진행성 위암 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)과 병용하는 RAD001: RAD001+XELOX
진행성 위암 환자에서 RAD001과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 병용요법의 1상 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능하거나 전이성 선암종
- 화학 요법 또는 방사선의 역사 없음
- 18세 ~ 70세
- 예상 수명 최소 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 골수 기능(백혈구 수 >3,000/uL, 절대 호중구 수 >1,500/uL, 혈소판 >100,000/uL, Hgb>8 g/dL)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5 mg/dL)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 < 정상 상한치의 3배(간 전이 환자의 경우 5배))
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 위 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 중추신경계 전이의 존재
- 장폐색
- 심각한 위장 출혈의 증거
- 말초 신경병증(NCI CTC AE 버전 3.0 > 등급 I)
- 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 허혈성 심장 질환 및/또는 심근 경색 병력이 있는 환자
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- RAD001과 상호작용을 보이는 약물 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤록스+RAD001
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용량 수준 -1: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21 용량 수준 1: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 용량 수준 2: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 용량 수준 3: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 용량 수준 3A: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 용량 수준 3B: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 용량 수준 4: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21 용량 수준 5: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, 옥살리플라틴 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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응답률
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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바이오마커 연구
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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