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진행성 위암 환자에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)과 병용하는 RAD001: RAD001+XELOX

2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

진행성 위암 환자에서 RAD001과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 병용요법의 1상 용량 결정 연구

RAD001은 PI3K/AKT/mTOR 경로와 신세포암과 같은 종양의 성장 및 신생혈관 형성의 핵심 인자인 Hif1A(hypoxia inducible factor 1, alpha subunit)와 PI3K/AKT/mTOR 경로를 억제함으로써 위암에 작용할 것으로 기대된다. 위암을 통제하기에 충분합니다. 위의 메커니즘에 의해 RAD001은 기존 화학 요법과 함께 부가적 또는 상승적 효과를 나타낼 수 있습니다. 이번 연구에서 XELOX는 위암에서 매우 활성이 높고 안전한 것으로 입증되었기 때문에 기존의 복합 화학요법으로 선택되었습니다. XELOX와 RAD001의 병용은 아직까지 암 환자의 치료에 시도된 적이 없다. 따라서 이 1상 연구에서 최적 용량이 먼저 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구의 첫 번째 코호트에서는 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 RAD001의 각 약물을 단일 제제로 각 약물의 일반적인 전체 용량보다 1~2회 낮은 용량으로 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능하거나 전이성 선암종
  • 화학 요법 또는 방사선의 역사 없음
  • 18세 ~ 70세
  • 예상 수명 최소 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능(백혈구 수 >3,000/uL, 절대 호중구 수 >1,500/uL, 혈소판 >100,000/uL, Hgb>8 g/dL)
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5 mg/dL)
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 < 정상 상한치의 3배(간 전이 환자의 경우 5배))
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 위 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 중추신경계 전이의 존재
  • 장폐색
  • 심각한 위장 출혈의 증거
  • 말초 신경병증(NCI CTC AE 버전 3.0 > 등급 I)
  • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 허혈성 심장 질환 및/또는 심근 경색 병력이 있는 환자
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • RAD001과 상호작용을 보이는 약물 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젤록스+RAD001
의약품: RAD001, 카페시타빈, 옥살리플라틴

용량 수준 -1: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21

용량 수준 1: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21

용량 수준 2: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21

용량 수준 3: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21

용량 수준 3A: 카페시타빈 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

용량 수준 3B: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

용량 수준 4: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7.5mg po qd D1-21

용량 수준 5: 카페시타빈 1000mg/m2 po bid D1-14, 옥살리플라틴 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
응답률
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
바이오마커 연구
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC0905

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