Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001 i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med avansert gastrisk kreft: RAD001+XELOX

6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En fase I-dosefunnstudie av RAD001 i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Det forventes at RAD001 virker i magekreft ved å hemme PI3K/AKT/mTOR-veien og Hif1A (hypoksi-induserbar faktor 1, alfa-underenhet), en nøkkelspiller i angiogenese og vekst av svulster som nyrecellekarsinom. RAD001 alene ser imidlertid ikke ut som nok til å kontrollere magekreft. Ved mekanismene ovenfor kan RAD001 vise additiv eller synergistisk effekt i kombinasjon med konvensjonell kjemoterapi. I denne studien ble XELOX valgt som en konvensjonell kombinasjonskjemoterapi fordi det ble bevist svært aktivt og trygt ved magekreft. Kombinasjon av XELOX og RAD001 har aldri blitt prøvd for behandling av kreftpasienter ennå. Så den optimale dosen vil først bli bestemt i denne fase I-studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den første kohorten av denne fase I-studien vil hvert legemiddel av kapecitabin, oksaliplatin og RAD001 startes med én eller to doser under den ordinære fulldosen av hvert legemiddel som et enkelt middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert uoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang
  • Ingen historie med kjemoterapi eller stråling
  • Alder 18 til 70 år
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer >3000/uL, absolutt nøytrofiltall >1500/uL, blodplater >100.000/uL, Hgb>8 g/dL)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå <3 ganger øvre normalgrense (5 ganger for pasienter med levermetastaser))
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn gastrisk adenokarsinom med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i hud eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Tarmobstruksjon
  • Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer nevropati (NCI CTC AE versjon 3.0 > Grad I)
  • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Pasienter med kjent historie med iskemisk hjertesykdom og/eller med hjerteinfarkt
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Administrering av legemidler som viser interaksjon med RAD001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xelox+RAD001
Legemiddel: RAD001, Capecitabin, Oksaliplatin

Dosenivå -1 : Capecitabin 800mg/m2 po bud D1-14, Oksaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21

Dosenivå 1: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosenivå 2: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosenivå 3: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosenivå 3A : Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosenivå 3B : Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosenivå 4: Capecitabin 1000mg/m2 po bud D1-14, Oksaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosenivå 5: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oksaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Biomarkørstudie
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC0905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere