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RAD001 en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé : RAD001+XELOX

6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Une étude de recherche de dose de phase I de RAD001 en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

On s'attend à ce que RAD001 agisse dans le cancer gastrique en inhibant la voie PI3K/AKT/mTOR et Hif1A (facteur 1 inductible par l'hypoxie, sous-unité alpha), un acteur clé de l'angiogenèse et de la croissance de tumeurs comme le carcinome à cellules rénales. Cependant, RAD001 seul ne semble pas assez pour contrôler le cancer gastrique. Par les mécanismes ci-dessus, RAD001 peut montrer un effet additif ou synergique en combinaison avec une chimiothérapie conventionnelle. Dans cette étude, XELOX a été sélectionné comme chimiothérapie d'association conventionnelle car il s'est avéré très actif et sûr dans le cancer gastrique. La combinaison de XELOX et de RAD001 n'a encore jamais été essayée pour le traitement des patients atteints de cancer. Ainsi, la dose optimale sera d'abord déterminée dans cette étude de phase I

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la première cohorte de cette étude de phase I, chaque médicament de capécitabine, d'oxaliplatine et de RAD001 sera démarré à une ou deux doses en dessous de la dose complète ordinaire de chaque médicament en tant qu'agent unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome non résécable ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • 18 à 70 ans
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de globules blancs> 3 000/uL, nombre absolu de neutrophiles> 1 500/uL, plaquettes> 100 000/uL, Hgb> 8 g/dL)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine<1,5 mg/dL)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 mg/dL, taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la limite supérieure normale (5 fois pour les patients présentant des métastases hépatiques))
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome gastrique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Présence de métastases du système nerveux central
  • Une occlusion intestinale
  • Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  • Neuropathie périphérique (NCI CTC AE version 3.0 > Grade I)
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Patients ayant des antécédents connus de cardiopathie ischémique et/ou d'infarctus du myocarde
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Administration de médicaments montrant une interaction avec RAD001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xélox+RAD001
Médicament: RAD001, capécitabine, oxaliplatine

Palier de dose -1 : Capécitabine 800mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 100mg/m2 iv J1 RAD001 5mg po qd J1-21

Niveau de dose 1 : Capécitabine 800 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 100 mg/m2 iv J1 RAD001 7,5 mg po qd J1-21

Niveau de dose 2 : Capécitabine 800 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 iv J1 RAD001 7,5 mg po qd J1-21

Niveau de dose 3 : Capécitabine 1000 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 100 mg/m2 iv J1 RAD001 7,5 mg po qd J1-21

Niveau de dose 3A : Capécitabine 800 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 iv J1 RAD001 10 mg po qd J1-21

Niveau de dose 3B : Capécitabine 1000 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 100 mg/m2 iv J1 RAD001 10 mg po qd J1-21

Niveau de dose 4 : Capécitabine 1000 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 iv J1 RAD001 7,5 mg po qd J1-21

Niveau de dose 5 : Capécitabine 1000 mg/m2 po bid J1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 iv J1 RAD001 10 mg po qd J1-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Taux de réponse
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Étude de biomarqueurs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC0905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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