Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD001 в комбинации с капецитабином и оксалиплатином (XELOX) у пациентов с распространенным раком желудка: RAD001+XELOX

6 января 2020 г. обновлено: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Исследование фазы I по подбору дозы RAD001 в комбинации с капецитабином и оксалиплатином (XELOX) у пациентов с распространенным раком желудка

Ожидается, что RAD001 действует при раке желудка путем ингибирования пути PI3K/AKT/mTOR и Hif1A (фактор 1, индуцируемый гипоксией, альфа-субъединица), ключевого игрока в ангиогенезе и росте опухолей, таких как почечно-клеточная карцинома. достаточно для борьбы с раком желудка. По вышеописанным механизмам RAD001 может проявлять аддитивный или синергический эффект в сочетании с обычной химиотерапией. В этом исследовании XELOX был выбран в качестве традиционной комбинированной химиотерапии, поскольку было доказано, что он очень активен и безопасен при раке желудка. Комбинация XELOX и RAD001 еще никогда не применялась для лечения онкологических больных. Таким образом, оптимальная доза будет сначала определена в этой фазе I исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для первой когорты этого исследования фазы I каждый препарат капецитабина, оксалиплатина и RAD001 будет начинаться с дозы на одну или две дозы ниже обычной полной дозы каждого препарата в качестве отдельного агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Нет истории химиотерапии или облучения
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов >3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, Hgb >8 г/дл)
  • Адекватная функция почек (креатинин <1,5 мг/дл)
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,5 мг/дл, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) <в 3 раза выше верхней границы нормы (в 5 раз для пациентов с метастазами в печень))
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или в анамнезе новообразований, отличных от аденокарциномы желудка, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Наличие метастазов в ЦНС
  • Кишечная непроходимость
  • Признаки серьезного желудочно-кишечного кровотечения
  • Периферическая невропатия (NCI CTC AE версии 3.0 > степень I)
  • История значительных неврологических или психических расстройств
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Пациенты с известным анамнезом ишемической болезни сердца и/или с инфарктом миокарда
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Введение препаратов, проявляющих взаимодействие с RAD001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кселокс+RAD001
Лекарство: RAD001, капецитабин, оксалиплатин

Уровень дозы -1: капецитабин 800 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 100 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 5 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 1: капецитабин 800 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 100 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 7,5 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 2: капецитабин 800 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 7,5 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 3: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 100 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 7,5 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 3A: капецитабин 800 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 10 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 3B: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 100 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 10 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 4: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 7,5 мг перорально 4 раза в день D1-21

Уровень дозы 5: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно D1 RAD001 10 мг перорально 4 раза в день D1-21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC0905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться