Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD001 i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avancerad magcancer: RAD001+XELOX

6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En fas I-dossökningsstudie av RAD001 i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avancerad magcancer

Det förväntas att RAD001 fungerar vid magcancer genom att hämma PI3K/AKT/mTOR-vägen och Hif1A (hypoxiinducerbar faktor 1, alfasubenhet), en nyckelspelare i angiogenes och tillväxten av tumörer som njurcellscancer. RAD001 ensam verkar dock inte tillräckligt för att kontrollera magcancer. Genom mekanismerna ovan kan RAD001 visa additiv eller synergistisk effekt i kombination med konventionell kemoterapi. I denna studie valdes XELOX som en konventionell kombinationskemoterapi eftersom den visade sig vara mycket aktiv och säker vid magcancer. Kombination av XELOX och RAD001 har aldrig prövats för behandling av cancerpatienter ännu. Så den optimala dosen kommer först att fastställas i denna fas I-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den första kohorten av denna fas I-studie kommer varje läkemedel av capecitabin, oxaliplatin och RAD001 att startas med en eller två doser under den ordinarie fulla dosen av varje läkemedel som ett enda medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning
  • Ingen historia av kemoterapi eller strålning
  • Ålder 18 till 70 år
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (antal vita blodkroppar >3 000/uL, absolut antal neutrofiler > 1 500/uL, trombocyter > 100 000/uL, Hgb>8 g/dL)
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin <1,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå <3 gånger den övre normalgränsen (5 gånger för patienter med levermetastaser))
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än gastriskt adenokarcinom förutom kurativt behandlat basalcellscancer i hud eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet
  • Tarmobstruktion
  • Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
  • Perifer neuropati (NCI CTC AE version 3.0 > Grad I)
  • Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Patienter med känd historia av ischemisk hjärtsjukdom och/eller med hjärtinfarkt
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Administrering av läkemedel som visar interaktion med RAD001

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xelox+RAD001
Läkemedel: RAD001, Capecitabin, Oxaliplatin

Dosnivå -1: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 5mg po qd D1-21

Dosnivå 1: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosnivå 2: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosnivå 3: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosnivå 3A: Capecitabin 800mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosnivå 3B: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 100mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Dosnivå 4: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 7,5mg po qd D1-21

Dosnivå 5: Capecitabin 1000mg/m2 po bid D1-14, Oxaliplatin 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Biomarkörstudie
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC0905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera