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RAD001 in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (XELOX) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato: RAD001+XELOX

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di RAD001 in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (XELOX) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Si prevede che RAD001 funzioni nel cancro gastrico inibendo la via PI3K/AKT/mTOR e Hif1A (fattore 1 inducibile dall'ipossia, subunità alfa), un attore chiave nell'angiogenesi e nella crescita di tumori come il carcinoma a cellule renali. Tuttavia, RAD001 da solo non sembra abbastanza per controllare il cancro gastrico. Con i meccanismi di cui sopra, RAD001 può mostrare un effetto additivo o sinergico in combinazione con la chemioterapia convenzionale. In questo studio, XELOX è stato selezionato come chemioterapia combinata convenzionale perché si è dimostrato molto attivo e sicuro nel cancro gastrico. La combinazione di XELOX e RAD001 non è mai stata ancora provata per il trattamento di pazienti oncologici. Quindi, la dose ottimale sarà prima determinata in questa fase che studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la prima coorte di questo studio di fase I, ciascun farmaco di capecitabina, oxaliplatino e RAD001 verrà avviato a una o due dosi al di sotto della dose completa ordinaria di ciascun farmaco come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma non resecabile o metastatico documentato istologicamente o citologicamente dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  • Nessuna storia di chemioterapia o radiazioni
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta leucocitaria > 3.000/uL, conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL, piastrine > 100.000/uL, Hgb > 8 g/dL)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <1,5 mg/dL, livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <3 volte il limite superiore normale (5 volte per i pazienti con metastasi epatiche))
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma gastrico ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Occlusione intestinale
  • Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
  • Neuropatia periferica (NCI CTC AE versione 3.0 > Grado I)
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Pazienti con anamnesi nota di cardiopatia ischemica e/o con infarto del miocardio
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Somministrazione di farmaci che mostrano interazione con RAD001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xelox+RAD001
Droga: RAD001, Capecitabina, Oxaliplatino

Livello di dose -1: capecitabina 800 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg PO qd D1-21

Livello di dose 1: capecitabina 800 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg PO qd D1-21

Livello di dose 2: capecitabina 800 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg PO qd D1-21

Livello di dose 3: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg PO qd D1-21

Livello di dose 3A: capecitabina 800 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg PO qd D1-21

Livello di dose 3B: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg PO qd D1-21

Livello di dose 4: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg PO qd D1-21

Livello di dose 5: capecitabina 1000 mg/m2 PO bid D1-14, oxaliplatino 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg PO qd D1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Studio sui biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC0905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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