- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01049620
RAD001 yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä: RAD001+XELOX
Vaiheen I annoksen löytämistutkimus RAD001:stä yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen adenokarsinooma
- Ei historiaa kemoterapiasta tai säteilystä
- Ikä 18-70 vuotta
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä > 3 000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ul, verihiutaleet > 100 000/ul, Hgb > 8 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja (5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaasi)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Suolen tukos
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Perifeerinen neuropatia (NCI CTC AE versio 3.0 > Grade I)
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus ja/tai sydäninfarkti
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Lääkkeiden antaminen, jotka osoittavat yhteisvaikutusta RAD001:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Xelox+RAD001
|
Annostaso -1 : kapesitabiini 800 mg/m2 per bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg po qd D1-21 Annostaso 1 : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21 Annostaso 2 : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21 Annostaso 3 : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21 Annostaso 3A : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21 Annostaso 3B : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21 Annostaso 4 : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21 Annostaso 5: kapesitabiini 1000 mg/m2 vuorokaudessa D1-14, oksaliplatiini 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioidaksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset RAD001, kapesitabiini, oksaliplatiini
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisValmisMukula-skleroosi | AngiolipoomaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC)Saksa
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat, Israel, Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisTuntematonNeuroendokriiniset kasvaimet | KarsinoidikasvainKiina
-
Fox Chase Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Taiwan
-
Anne Beaven, MDNovartisLopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat