Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä: RAD001+XELOX

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Vaiheen I annoksen löytämistutkimus RAD001:stä yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

RAD001:n odotetaan vaikuttavan mahasyövässä estämällä PI3K/AKT/mTOR-reittiä ja Hif1A:ta (hypoksian indusoituva tekijä 1, alfa-alayksikkö), joka on avaintekijä angiogeneesissä ja kasvainten, kuten munuaissolukarsinooman, kasvussa. RAD001 ei kuitenkaan yksin näytä olevan riittää mahasyövän hallintaan. Yllä olevien mekanismien avulla RAD001 voi osoittaa additiivista tai synergististä vaikutusta yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa. Tässä tutkimuksessa XELOX valittiin tavanomaiseksi yhdistelmäkemoterapiaksi, koska se osoittautui erittäin aktiiviseksi ja turvalliseksi mahasyövän hoidossa. XELOXin ja RAD001:n yhdistelmää ei ole vielä koskaan kokeiltu syöpäpotilaiden hoidossa. Joten optimaalinen annos määritetään ensin tässä vaiheen I tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I tutkimuksen ensimmäisessä kohortissa jokainen kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja RAD001:n lääke aloitetaan yhdellä tai kahdella annoksella, joka on pienempi kuin kunkin lääkkeen tavallinen täysi annos yksittäisenä aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen adenokarsinooma
  • Ei historiaa kemoterapiasta tai säteilystä
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen määrä > 3 000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ul, verihiutaleet > 100 000/ul, Hgb > 8 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja (5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaasi)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Suolen tukos
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Perifeerinen neuropatia (NCI CTC AE versio 3.0 > Grade I)
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
  • Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus ja/tai sydäninfarkti
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Lääkkeiden antaminen, jotka osoittavat yhteisvaikutusta RAD001:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xelox+RAD001
Lääke: RAD001, kapesitabiini, oksaliplatiini

Annostaso -1 : kapesitabiini 800 mg/m2 per bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 5 mg po qd D1-21

Annostaso 1 : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Annostaso 2 : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Annostaso 3 : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Annostaso 3A : kapesitabiini 800 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Annostaso 3B : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 100 mg/m2 iv D1 RAD001 10 mg po qd D1-21

Annostaso 4 : kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid D1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 iv D1 RAD001 7,5 mg po qd D1-21

Annostaso 5: kapesitabiini 1000 mg/m2 vuorokaudessa D1-14, oksaliplatiini 130mg/m2 iv D1 RAD001 10mg po qd D1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidaksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC0905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa