¿Diamorfina o alfentanilo para uso subcutáneo en pacientes hospitalizados en hospicios? (DASH)
Una comparación piloto de etiqueta abierta entre alfentanilo y diamorfina para pacientes de cuidados paliativos que requieren opioides subcutáneos
OBJETIVOS:
¿Cómo se compara el alfentanilo con el fármaco estándar diamorfina para la analgesia subcutánea en el entorno de cuidados paliativos?
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Una comparación piloto de etiqueta abierta entre alfentanilo y diamorfina para pacientes de cuidados paliativos que requieren opioides subcutáneos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Estudio 1 - Día piloto de etiqueta abierta - 1 A los pacientes hospitalizados en hospicios que un médico considere que necesitan opioides fuertes por vía subcutánea se les preguntará si desean participar en el estudio.
Se les dará un folleto de información para el paciente y un 'período de reflexión' (un mínimo de 1 día) para pensarlo. Si el médico considera que se necesitan opioides parenterales potentes, se iniciará el tratamiento con diamorfina de inmediato (como práctica habitual).
Día 0 Si el paciente acepta participar en el ensayo, se le pedirá que complete un formulario de consentimiento y este se almacenará con las notas del paciente.
Se realizarán las siguientes valoraciones:
- Formulario breve del cuestionario de dolor de McGill (MPQ-SF)
- Inventario breve del dolor (BPI-SF) Estas medidas fueron recomendadas por un grupo de trabajo de expertos de la EAPC para la caracterización del síndrome de dolor.
- Escala de Evaluación del Delirio Memorial (MDAS). Esto se ha validado en una población con cáncer avanzado y se ha utilizado recientemente con pacientes hospitalizados en hospicios.
- Escala analógica visual de náuseas (VAS)
- Náuseas Duración en las últimas 24 horas
- Número de vómitos en las últimas 24 horas
Aleatorización Una vez que se completan las medidas de referencia, el participante será aleatorizado utilizando el siguiente disponible de una serie de sobres sellados, opacos y numerados. Estos se prepararán de forma remota. El bloqueo se utilizará para evitar un desequilibrio en cuanto al número asignado a cada grupo. El tamaño del bloque será apropiado para el tamaño del estudio y no se divulgará a los investigadores responsables del consentimiento y la revelación de la asignación. Esto reducirá el riesgo de que los investigadores anticipen la asignación para pacientes particulares. Se mantendrá un registro del estudio en el sitio donde se completarán los detalles de los participantes antes de abrir el sobre.
Días subsiguientes
En cada día posterior se realizarán las siguientes evaluaciones:
- BPI-SF
- MDAS
- Náuseas EVA
Número de vómitos en las últimas 24 horas
Además se tomarán las siguientes medidas:
- Gráfico de heces de las últimas 24 horas
- Medicamento innovador (número de dosis y posología) utilizado
- Laxantes tomados
- Otros cambios en la medicación
Los pacientes dejarán de participar después de la evaluación el día 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser considerado por un médico de cuidados paliativos para requerir opioides fuertes por vía parenteral.
- Tener un pronóstico estimado de menos de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer inglés lo suficiente como para poder completar los cuestionarios de evaluación.
- Confusión suficiente para que el paciente no pueda completar los cuestionarios.
- Debilidad o fatiga suficiente para que el paciente no pueda completar los cuestionarios.
- Radioterapia al origen del dolor en las últimas 4 semanas.
- Cambio en la dosis de corticoides en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Alfentanilo
Los pacientes hospitalizados en hospicios que requieran administración subcutánea de opioides fuertes recibirán alfentanilo
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Titulado a una dosis máxima de 50 mg en 24 horas por vía subcutánea
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COMPARADOR_ACTIVO: Diamorfina
Los pacientes hospitalizados en hospicios que requieran opioides fuertes recibirán diamorfina
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Titulado a una dosis máxima de 500 mg en 24 horas por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en MDAS se calculará desde el día 0 hasta el día 3 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MDAS entre los días 0 y 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en MDAS se calculará desde el día 0 hasta el día 7 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 7
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El cambio en el BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 3
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El cambio en BPI-SF se calculará del día 0 al día 3 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 3
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El cambio en BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en BPI-SF se calculará desde el día 0 hasta el día 7 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 7
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La diferencia en la proporción de pacientes que toman laxantes
Periodo de tiempo: Día 7
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La diferencia en la proporción de pacientes que toman laxantes se comparará entre los dos grupos utilizando el intervalo de confianza en la diferencia de dos proporciones.
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Día 7
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El cambio en la escala analógica visual de náuseas
Periodo de tiempo: Día 3
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El cambio en la escala analógica visual de náuseas se calculará desde el día 0 hasta el día 3 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 3
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Cambio en el número de vómitos
Periodo de tiempo: Día 3
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El cambio en el número de vómitos se calculará del día 0 al día 3 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 3
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Cambio en la escala analógica visual de náuseas
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en la escala analógica visual de náuseas se calculará desde el día 0 hasta el día 7 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba Mann-WhitneyU en caso contrario.
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Día 7
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Cambio en el número de vómitos
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en el número de vómitos se calculará del día 0 al día 7 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba U de Mann-Whitney en caso contrario.
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Día 7
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Cambio en la dosis total de medicación de avance (número de dosis x dosis)
Periodo de tiempo: Día 3
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El cambio en la dosis total de la medicación inicial se calculará desde el día 0 hasta el día 3 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba Mann-WhitneyU en caso contrario.
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Día 3
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Cambio en la dosis total de medicación de avance (número de dosis x dosis)
Periodo de tiempo: Día 7
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El cambio en la dosis total de la medicación de avance se calculará desde el día 0 hasta el día 7 y se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t si los datos tienen una distribución lo suficientemente normal, o la prueba Mann-WhitneyU en caso contrario.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q0104/47
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