Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diamorfin nebo alfentanil pro subkutánní použití u hospitalizovaných pacientů? (DASH)

15. března 2015 aktualizováno: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Otevřené pilotní srovnání mezi alfentanilem a diamorfinem pro pacienty v paliativní péči, kteří potřebují subkutánní opioidy

CÍLE:

Jak si Alfentanil stojí v porovnání se standardním lékem Diamorphine pro subkutánní analgezii v prostředí paliativní péče?

STUDOVAT DESIGN:

Otevřené pilotní srovnání mezi alfentanilem a diamorfinem pro pacienty v paliativní péči, kteří vyžadují subkutánní opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Studie 1 – Open Label Pilot Day – 1 Hospitalizovaní pacienti v hospici, o kterých se lékař domnívá, že potřebují subkutánní silné opioidy, budou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit.

Dostanou informační leták pro pacienty a „období na rozmyšlenou“ (minimálně 1 den), aby si to rozmysleli. Pokud se lékař domnívá, že jsou zapotřebí silné parenterální opioidy, bude okamžitě zahájena léčba diamorfinem (jako standardní praxe).

Den 0 Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude požádán o vyplnění formuláře souhlasu, který bude uložen s poznámkami pacienta.

Budou provedena tato hodnocení:

  1. McGillův krátký dotazník bolesti (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Tato opatření byla doporučena Expertní pracovní skupinou EAPC pro charakterizaci bolestivého syndromu
  3. Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). To bylo ověřeno u pokročilé populace s rakovinou a nedávno použito u hospitalizovaných pacientů v hospicích.
  4. Vizuální analogová stupnice nevolnosti (VAS)
  5. Nevolnost Trvání za posledních 24 hodin
  6. Počet zvracení za předchozích 24 hodin

Randomizace Po dokončení základních měření bude účastník randomizován pomocí další dostupné ze série očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Ty budou připravovány na dálku. Blokování bude použito k zamezení nerovnováhy v počtu přidělených každé skupině. Velikost bloku bude přiměřená velikosti studie a nebude prozrazena zkoušejícím odpovědným za souhlas a odhalení alokace. Sníží se tak riziko, že by vyšetřovatelé očekávali přidělení pro konkrétní pacienty. Před otevřením obálky bude na místě uložen studijní protokol, kde budou vyplněny údaje o účastnících.

Následující dny

Každý následující den budou provedena tato hodnocení:

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Nevolnost VAS

  4. Počet zvracení za předchozích 24 hodin

    Kromě toho budou provedena následující měření:

  5. Tabulka stolice za předchozích 24 hodin
  6. Použitá průlomová medikace (počet dávek a dávkování).
  7. Laxativa přijata
  8. Další změny léků

Pacienti přestanou účastnit po posouzení v den 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékař v hospici si myslí, že vyžaduje parenterální silné opioidy.
  2. Mít odhadovanou prognózu méně než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost číst anglicky dostatečně na to, abyste byli schopni vyplnit hodnotící dotazníky.
  2. Dostatečný zmatek, takže pacient není schopen vyplnit dotazník.
  3. Slabost nebo únava natolik, že pacient není schopen vyplnit dotazník.
  4. Radioterapie zdroje bolesti v posledních 4 týdnech.
  5. Změna dávky kortikosteroidů v minulém týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Hospitalizovaným pacientům v hospici, kteří vyžadují subkutánní silnou aplikaci opioidů, bude podáván alfentanil
Lék: Alfentanil
Titrováno na maximální dávku 50 mg za 24 hodin subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfin
Hospitalizovaným pacientům v hospici, kteří vyžadují silné opioidy, bude podáván diamorfin
Lék: Diamorfin
Titrováno na maximální dávku 500 mg za 24 hodin podanou subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MDAS bude vypočítána ode dne 0 do dne 3 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu, jinak.
Časové okno: den 3
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MDAS mezi dny 0 a 7
Časové okno: Den 7
Změna v MDAS bude vypočítána ode dne 0 do dne 7 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu jinak.
Den 7
Změna BPI-SF
Časové okno: Den 3
Změna BPI-SF bude vypočítána ode dne 0 do dne 3 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu, jinak.
Den 3
Změna BPI-SF
Časové okno: Den 7
Změna v BPI-SF bude vypočítána ode dne 0 do dne 7 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu jinak.
Den 7
Rozdíl v podílu pacientů užívajících laxativa
Časové okno: Den 7
Rozdíl v podílu pacientů užívajících laxativa bude porovnán mezi oběma skupinami pomocí intervalu spolehlivosti na rozdílu dvou podílů.
Den 7
Změna vizuální analogové stupnice nevolnosti
Časové okno: Den 3
Změna ve vizuální analogové stupnici nevolnosti bude vypočítána ode dne 0 do dne 3 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu jinak.
Den 3
Změna počtu zvracení
Časové okno: Den 3
Změna počtu zvratků bude vypočítána ode dne 0 do dne 3 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu jinak.
Den 3
Změna vizuální analogové stupnice nauzey
Časové okno: Den 7
Změna ve vizuální analogové stupnici nevolnosti bude vypočítána ode dne 0 do dne 7 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-WhitneyU test jinak
Den 7
Změna počtu zvracení
Časové okno: Den 7
Změna v počtu zvratků se vypočítá ode dne 0 do dne 7 a porovná se mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-Whitney U testu jinak.
Den 7
Změna celkové dávky průlomové medikace (počet dávek x dávka)
Časové okno: Den 3
Změna v celkové dávce průlomové medikace bude vypočítána ode dne 0 do dne 3 a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-WhitneyU test jinak
Den 3
Změna celkové dávky průlomové medikace (počet dávek x dávka)
Časové okno: Den 7
Změna v celkové dávce průlomové medikace se vypočítá ode dne 0 do dne 7 a porovná se mezi dvěma skupinami pomocí t-testu, pokud jsou data dostatečně normálně distribuována, nebo Mann-WhitneyU test jinak
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/Q0104/47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit