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호스피스 입원 환자의 피하 사용을 위한 디아모르핀 또는 알펜타닐? (DASH)

2015년 3월 15일 업데이트: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

피하 오피오이드가 필요한 완화 치료 환자를 위한 알펜타닐과 디아모르핀의 공개 라벨 파일럿 비교

목표:

알펜타닐은 완화 치료 환경에서 피하 진통을 위한 표준 약물 디아모르핀과 어떻게 비교됩니까?

연구 설계:

피하 오피오이드가 필요한 완화 치료 환자를 위한 알펜타닐과 디아모르핀 사이의 공개 라벨 파일럿 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

연구 1 - 오픈 라벨 파일럿 데이 - 1 피하강력한 오피오이드가 필요하다고 임상의가 생각하는 호스피스 입원 환자에게 연구 참여를 원하는지 질문합니다.

그들은 환자 정보 전단지와 그것에 대해 생각할 '쿨링 오프 기간'(최소 1 일)을 받게 될 것입니다. 임상의가 강력한 비경구 아편유사제가 필요하다고 생각하면 디아모르핀이 즉시 시작됩니다(표준 관행으로).

0일 환자가 시험 참여에 동의하면 동의서를 작성하라는 요청을 받게 되며 이는 환자의 메모와 함께 저장됩니다.

다음 평가가 수행됩니다.

  1. McGill 통증 설문지 약식(MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form(BPI-SF)이 측정은 통증 증후군 특성화를 위해 EAPC 전문가 작업 그룹에서 권장했습니다.
  3. 메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS). 이것은 고급 암 인구에서 검증되었으며 최근 호스피스 입원 환자와 함께 사용되었습니다.
  4. 메스꺼움 시각 아날로그 척도(VAS)
  5. 지난 24시간 동안 메스꺼움 기간
  6. 지난 24시간 동안의 구토 횟수

무작위화 기준선 측정이 완료되면 참가자는 일련의 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 다음 사용 가능한 봉투를 사용하여 무작위화됩니다. 이들은 원격으로 준비됩니다. 차단은 각 그룹에 할당된 수의 불균형을 방지하기 위해 사용됩니다. 블록 크기는 연구의 크기에 적합하며 동의 및 할당 공개를 담당하는 조사자에게 공개되지 않습니다. 이렇게 하면 연구자가 특정 환자에 대한 할당을 예상하는 위험이 줄어듭니다. 봉투가 개봉되기 전에 참가자 세부 사항이 완료되는 연구 일지가 사이트에 보관됩니다.

이후 일

이후 매일 다음 평가가 수행됩니다.

  1. BPI-SF
  2. 엠다스
  3. 메스꺼움 VAS

  4. 지난 24시간 동안의 구토 횟수

    또한 다음 측정이 수행됩니다.

  5. 이전 24시간 동안의 대변 차트
  6. 획기적인 약물 사용(용량 및 용량)
  7. 완하제 복용
  8. 약물에 대한 기타 변경 사항

환자는 7일째 평가 후 참여를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 호스피스 의사가 강력한 비경구적 아편유사제를 필요로 한다고 생각하는 것.
  2. 예상 예후가 1년 미만인 것.

제외 기준:

  1. 평가 설문지를 작성할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽을 수 없습니다.
  2. 환자가 설문지를 작성할 수 없을 정도로 충분한 혼란.
  3. 환자가 설문지를 작성할 수 없을 정도로 충분한 쇠약 또는 피로.
  4. 지난 4주 동안 통증의 원인에 대한 방사선 요법.
  5. 지난 주 코르티코스테로이드 용량의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 알펜타닐
강력한 피하 투여가 필요한 호스피스 입원 환자에게는 알펜타닐이 제공됩니다.
의약품: 알펜타닐
피하주사로 24시간 동안 최대 용량 50mg으로 적정
ACTIVE_COMPARATOR: 디아모르핀
강력한 오피오이드가 필요한 호스피스 입원 환자에게는 디아모르핀이 제공됩니다.
의약품: 디아모르핀
피하 투여 시 24시간 동안 최대 용량 500mg으로 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDAS의 변화는 0일부터 3일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 3일차
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일과 7일 사이의 MDAS 변화
기간: 7일차
MDAS의 변화는 0일부터 7일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차
BPI-SF의 변화
기간: 3일차
BPI-SF의 변화는 0일부터 3일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
3일차
BPI-SF의 변화
기간: 7일차
BPI-SF의 변화는 0일부터 7일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차
완하제를 복용하는 환자 비율의 차이
기간: 7일차
완하제를 복용하는 환자 비율의 차이는 두 비율의 차이에 대한 신뢰 구간을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차
메스꺼움 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 3일차
메스꺼움 시각적 아날로그 척도의 변화는 0일부터 3일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
3일차
구토 횟수의 변화
기간: Day3
구토 수의 변화는 0일부터 3일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
Day3
메스꺼움 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 7일차
메스꺼움 시각적 아날로그 척도의 변화는 0일부터 7일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-WhitneyU 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차
구토 횟수의 변화
기간: 7일차
구토 수의 변화는 0일부터 7일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차
획기적인 약물의 총 투여량 변화(투여 횟수 x 투약량)
기간: 3일차
획기적인 약물의 총 투여량의 변화는 0일부터 3일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-WhitneyU 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
3일차
획기적인 약물의 총 투여량 변화(투여 횟수 x 투약량)
기간: 7일차
획기적인 약물의 총 투여량의 변화는 0일부터 7일까지 계산되고 데이터가 충분히 정규 분포된 경우 t-테스트를 ​​사용하거나 그렇지 않은 경우 Mann-WhitneyU 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07/Q0104/47

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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