临终关怀住院患者皮下使用二吗啡或阿芬太尼? (DASH)
2015年3月15日 更新者:Paul Perkins、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
阿芬太尼和二氢吗啡对需要皮下阿片类药物的姑息治疗患者的开放标签试点比较
目标:
在姑息治疗环境中,阿芬太尼与用于皮下镇痛的标准药物二吗啡相比如何?
学习规划:
阿芬太尼和二氢吗啡对需要皮下阿片类药物的姑息治疗患者的开放标签试点比较。
研究概览
详细说明
学习规划
研究 1 - 开放标签试验日 - 临床医生认为需要皮下注射强效阿片类药物的临终关怀住院患者将被询问是否愿意参加该研究。
他们将获得患者信息手册和“冷静期”(至少 1 天)来考虑。 如果临床医生认为需要强效肠外阿片类药物,将立即开始使用二氢吗啡(作为标准做法)。
第 0 天 如果患者同意参加试验,他们将被要求填写一份同意书,并将与患者的笔记一起存储。
将进行以下评估:
- McGill 疼痛问卷简表 (MPQ-SF)
- 简明疼痛量表简表 (BPI-SF)这些测量值由 EAPC 专家工作组推荐用于疼痛综合征表征
- 纪念性谵妄评估量表 (MDAS)。 这已经在晚期癌症人群中得到验证,并且最近用于临终关怀住院患者。
- 恶心视觉模拟量表 (VAS)
- 过去 24 小时内的恶心持续时间
- 过去 24 小时内的呕吐次数
随机化 完成基线测量后,将使用下一个可用的一系列编号、不透明、密封的信封随机分配参与者。 这些将远程准备。 阻塞将用于防止分配给每个组的数量不平衡。 块大小将适合研究的大小,并且不会泄露给负责同意和透露分配的调查人员。 这将降低研究人员预测特定患者分配的风险。 研究日志将保存在现场,参与者的详细信息将在打开信封之前完成。
随后的日子
在随后的每一天,将进行以下评估:
- BPI-SF
- MDAS
- 恶心VAS
过去 24 小时内的呕吐次数
此外,还将进行以下测量:
- 过去24小时的大便图表
- 使用的突破性药物(剂量和剂量)
- 服用泻药
- 药物的其他变化
患者将在第 7 天评估后停止参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临终关怀医生认为需要注射强阿片类药物。
- 估计预后不到 1 年。
排除标准:
- 无法充分阅读英语以完成评估问卷。
- 混乱足以使患者无法完成问卷调查。
- 虚弱或疲劳足以使患者无法完成问卷。
- 最近 4 周内对疼痛源进行过放射治疗。
- 上周皮质类固醇剂量的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:阿芬太尼
需要皮下注射强阿片类药物的临终关怀住院患者将给予阿芬太尼
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在 24 小时内皮下滴定至最大剂量 50mg
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ACTIVE_COMPARATOR:吗啡
需要强阿片类药物的临终关怀住院患者将服用二氢吗啡
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皮下给药后 24 小时内滴定至最大剂量 500 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDAS 的变化将从第 0 天到第 3 天计算,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验在两组之间进行比较,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
大体时间:第 3 天
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天和第 7 天之间 MDAS 的变化
大体时间:第 7 天
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MDAS 的变化将从第 0 天到第 7 天计算,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验在两组之间进行比较,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第 7 天
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BPI-SF 的变化
大体时间:第 3 天
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BPI-SF 的变化将从第 0 天到第 3 天计算,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验在两组之间进行比较,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第 3 天
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BPI-SF的变化
大体时间:第 7 天
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BPI-SF 的变化将计算从第 0 天到第 7 天,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验在两组之间进行比较,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第 7 天
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服用泻药的患者比例差异
大体时间:第 7 天
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将使用两个比例差异的置信区间来比较两组之间服用泻药的患者比例的差异。
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第 7 天
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恶心视觉模拟量表的变化
大体时间:第 3 天
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从第 0 天到第 3 天计算恶心视觉模拟量表的变化,如果数据充分正态分布则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第 3 天
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呕吐次数的变化
大体时间:第三天
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将计算从第 0 天到第 3 天的呕吐次数变化,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第三天
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恶心视觉模拟量表的变化
大体时间:第 7 天
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从第 0 天到第 7 天计算恶心视觉模拟量表的变化,如果数据充分正态分布则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-WhitneyU 检验
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第 7 天
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呕吐次数的变化
大体时间:第 7 天
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将计算从第 0 天到第 7 天的呕吐次数变化,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-Whitney U 检验。
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第 7 天
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突破性药物总剂量的变化(剂量 x 剂量)
大体时间:第 3 天
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将从第 0 天到第 3 天计算突破性药物总剂量的变化,如果数据充分正态分布则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-WhitneyU 检验
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第 3 天
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突破性药物总剂量的变化(剂量 x 剂量)
大体时间:第 7 天
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突破性药物总剂量的变化将从第 0 天到第 7 天计算,如果数据充分正态分布,则使用 t 检验比较两组,否则使用 Mann-WhitneyU 检验
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul Perkins, MBBCh FRCP、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月15日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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