Diamorfina ou Alfentanil para uso subcutâneo em pacientes internados em hospícios? (DASH)
Uma comparação piloto aberta entre alfentanil e diamorfina para pacientes de cuidados paliativos que necessitam de opioides subcutâneos
OBJETIVOS:
Como o Alfentanil se compara ao medicamento padrão Diamorfina para analgesia subcutânea no ambiente de cuidados paliativos?
DESIGN DE ESTUDO:
Uma comparação piloto aberta entre alfentanil e diamorfina para pacientes em cuidados paliativos que requerem opioides subcutâneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
Estudo 1 - Open Label Pilot Day - 1 Pacientes internados em hospícios que um médico considera necessitarem de opioides fortes subcutâneos serão questionados se desejam participar do estudo.
Eles receberão um folheto informativo do paciente e um 'período de reflexão' (mínimo de 1 dia) para pensar sobre isso. Se o médico achar que opioides parenterais fortes são necessários, a diamorfina será iniciada imediatamente (como prática padrão).
Dia 0 Se o paciente concordar em participar do estudo, ele será solicitado a preencher um formulário de consentimento e este será armazenado com as anotações do paciente.
Serão realizadas as seguintes avaliações:
- Formulário Resumido do Questionário de Dor McGill (MPQ-SF)
- Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Essas medidas foram recomendadas por um Grupo de Trabalho de Especialistas da EAPC para caracterização da síndrome de dor
- Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS). Isso foi validado em uma população com câncer avançado e usado recentemente em pacientes internados em hospitais.
- Náusea Escala Visual Analógica (VAS)
- Duração da Náusea nas últimas 24 horas
- Número de vômitos nas últimas 24 horas
Randomização Assim que as medidas de linha de base forem concluídas, o participante será randomizado usando o próximo disponível de uma série de envelopes numerados, opacos e lacrados. Estes serão preparados remotamente. O bloqueio será utilizado para evitar um desequilíbrio no número atribuído a cada grupo. O tamanho do bloco será adequado ao tamanho do estudo e não será divulgado aos investigadores responsáveis pelo consentimento e revelação da alocação. Isso reduzirá o risco de os investigadores anteciparem a alocação para pacientes específicos. Um registro de estudo será mantido no local onde os detalhes do participante serão preenchidos antes que o envelope seja aberto.
Dias Subseqüentes
Em cada dia subsequente serão realizadas as seguintes avaliações:
- BPI-SF
- MDAS
- Náusea VAS
Número de vômitos nas últimas 24 horas
Além disso, serão feitas as seguintes medições:
- Tabela de fezes para 24 horas anteriores
- Medicação inovadora (número de doses e dosagem) usada
- Laxantes tomados
- Outras alterações na medicação
Os pacientes cessarão a participação após a avaliação no dia 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser considerado por um médico de cuidados paliativos como requerendo opioides fortes parenterais.
- Ter um prognóstico estimado de menos de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler inglês o suficiente para ser capaz de preencher os questionários de avaliação.
- Confusão suficiente para que o paciente seja incapaz de preencher os questionários.
- Fraqueza ou fadiga suficiente para que o paciente seja incapaz de preencher os questionários.
- Radioterapia para fonte de dor nas últimas 4 semanas.
- Mudança na dose de corticosteroide na última semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Pacientes internados em cuidados paliativos que necessitam de administração subcutânea de opioides fortes receberão alfentanil
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Titulado para uma dose máxima de 50mg em 24 horas por via subcutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfina
Pacientes internados em hospícios que necessitam de opioides fortes receberão diamorfina
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Titulado para uma dose máxima de 500mg em 24 horas administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança no MDAS será calculada do dia 0 ao dia 3 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
Prazo: dia 3
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dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MDAS entre os dias 0 e 7
Prazo: Dia 7
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A mudança no MDAS será calculada do dia 0 ao dia 7 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 7
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A alteração do BPI-SF
Prazo: Dia 3
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A alteração no BPI-SF será calculada do dia 0 ao dia 3 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 3
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A alteração do BPI-SF
Prazo: Dia 7
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A mudança no BPI-SF será calculada do dia 0 ao dia 7 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 7
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A diferença na proporção de pacientes que tomam laxantes
Prazo: Dia 7
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A diferença na proporção de pacientes em uso de laxantes será comparada entre os dois grupos por meio do intervalo de confiança da diferença de duas proporções.
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Dia 7
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A mudança na escala analógica visual de náusea
Prazo: Dia 3
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A mudança na escala analógica visual de náusea será calculada do dia 0 ao dia 3 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 3
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Mudança no número de vômitos
Prazo: Dia 3
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A alteração no número de vômitos será calculada do dia 0 ao dia 3 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 3
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Alteração na escala visual analógica de náusea
Prazo: Dia 7
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A mudança na escala analógica visual de náusea será calculada do dia 0 ao dia 7 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-WhitneyU caso contrário
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Dia 7
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Mudança no número de vômitos
Prazo: Dia 7
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A alteração no número de vômitos será calculada do dia 0 ao dia 7 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-Whitney U caso contrário.
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Dia 7
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Mudança na dosagem total da medicação de avanço (número de doses x dosagem)
Prazo: Dia 3
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A alteração na dosagem total da medicação de avanço será calculada do dia 0 ao dia 3 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-WhitneyU caso contrário
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Dia 3
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Mudança na dosagem total da medicação de avanço (número de doses x dosagem)
Prazo: Dia 7
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A alteração na dosagem total da medicação de avanço será calculada do dia 0 ao dia 7 e comparada entre os dois grupos usando um teste t se os dados forem suficientemente distribuídos normalmente, ou o teste Mann-WhitneyU caso contrário
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/Q0104/47
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