Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diamorphin oder Alfentanil zur subkutanen Anwendung bei stationären Hospizpatienten? (DASH)

15. März 2015 aktualisiert von: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Ein offener Pilotvergleich zwischen Alfentanil und Diamorphin für Palliativpatienten, die subkutane Opioide benötigen

ZIELE:

Wie schneidet Alfentanil im Vergleich zum Standardmedikament Diamorphin zur subkutanen Analgesie in der Palliativmedizin ab?

STUDIENDESIGN:

Ein offener Pilotvergleich zwischen Alfentanil und Diamorphin für Palliativpatienten, die subkutane Opioide benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

Studie 1 – Open-Label-Pilottag – 1 Stationäre Hospizpatienten, von denen ein Kliniker annimmt, dass sie subkutane starke Opioide benötigen, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Sie erhalten eine Packungsbeilage und eine Bedenkzeit (mindestens 1 Tag), um darüber nachzudenken. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass starke parenterale Opioide erforderlich sind, wird sofort mit Diamorphin begonnen (als Standardpraxis).

Tag 0 Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen, und diese wird zusammen mit den Notizen des Patienten aufbewahrt.

Folgende Bewertungen werden durchgeführt:

  1. Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Diese Maßnahmen wurden von einer EAPC-Expertenarbeitsgruppe zur Charakterisierung des Schmerzsyndroms empfohlen
  3. Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Dies wurde in einer fortgeschrittenen Krebspopulation validiert und kürzlich bei stationären Hospizpatienten eingesetzt.
  4. Visuelle Analogskala für Übelkeit (VAS)
  5. Übelkeit Dauer in den letzten 24 Stunden
  6. Anzahl des Erbrechens in den letzten 24 Stunden

Randomisierung Sobald die Grundlinienmessungen abgeschlossen sind, wird der Teilnehmer unter Verwendung des nächsten verfügbaren einer Reihe von nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen randomisiert. Diese werden remote vorbereitet. Das Blockieren wird verwendet, um ein Ungleichgewicht in Bezug auf die jeder Gruppe zugewiesene Nummer zu verhindern. Die Blockgröße ist der Größe der Studie angemessen und wird nicht an die für die Zustimmung und Offenlegung der Zuordnung zuständigen Prüfärzte weitergegeben. Dadurch wird das Risiko verringert, dass Prüfärzte die Zuteilung für bestimmte Patienten vorwegnehmen. Vor Ort wird ein Studienprotokoll aufbewahrt, in dem die Teilnehmerdaten vervollständigt werden, bevor der Umschlag geöffnet wird.

Nachfolgende Tage

An jedem folgenden Tag werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Übelkeit VAS

  4. Anzahl des Erbrechens in den letzten 24 Stunden

    Zusätzlich werden folgende Messungen durchgeführt:

  5. Stuhldiagramm für die letzten 24 Stunden
  6. Durchbruchmedikation (Anzahl der Dosen und Dosierung) verwendet
  7. Abführmittel genommen
  8. Andere Änderungen an Medikamenten

Die Patienten beenden die Teilnahme nach der Bewertung am 7. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von einem Hospizarzt angenommen, dass parenterale starke Opioide erforderlich sind.
  2. Eine geschätzte Prognose von weniger als 1 Jahr haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen, um Bewertungsfragebögen ausfüllen zu können.
  2. Ausreichende Verwirrung, sodass der Patient die Fragebögen nicht ausfüllen kann.
  3. Schwäche oder Müdigkeit ausreichend, so dass der Patient die Fragebögen nicht ausfüllen kann.
  4. Strahlentherapie der Schmerzquelle in den letzten 4 Wochen.
  5. Änderung der Kortikosteroiddosis in der letzten Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Stationäre Hospizpatienten, die eine subkutane starke Opioidverabreichung benötigen, erhalten Alfentanil
Arzneimittel: Alfentanil
Titriert auf eine maximale Dosis von 50 mg in 24 Stunden subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorphin
Stationäre Hospizpatienten, die starke Opioide benötigen, erhalten Diamorphin
Arzneimittel: Diamorphin
Auftitriert auf eine maximale Dosis von 500 mg in 24 Stunden subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des MDAS wird von Tag 0 bis Tag 3 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MDAS zwischen Tag 0 und 7
Zeitfenster: Tag 7
Die Veränderung des MDAS wird von Tag 0 bis Tag 7 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 7
Die Änderung des BPI-SF
Zeitfenster: Tag 3
Die Veränderung des BPI-SF wird von Tag 0 bis Tag 3 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 3
Die Änderung des BPI-SF
Zeitfenster: Tag 7
Die Veränderung des BPI-SF wird von Tag 0 bis Tag 7 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 7
Der Unterschied im Anteil der Patienten, die Abführmittel einnehmen
Zeitfenster: Tag 7
Der Unterschied im Anteil der Patienten, die Abführmittel einnehmen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei das Konfidenzintervall für die Differenz zweier Anteile verwendet wird.
Tag 7
Die Veränderung der visuellen Analogskala für Übelkeit
Zeitfenster: Tag 3
Die Änderung der visuellen Analogskala für Übelkeit wird von Tag 0 bis Tag 3 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 3
Änderung der Anzahl von Erbrechen
Zeitfenster: Tag 3
Die Veränderung der Anzahl der Erbrochenen wird von Tag 0 bis Tag 3 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 3
Änderung der visuellen Analogskala für Übelkeit
Zeitfenster: Tag 7
Die Änderung der visuellen Analogskala für Übelkeit wird von Tag 0 bis Tag 7 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-WhitneyU-Tests
Tag 7
Änderung der Anzahl von Erbrechen
Zeitfenster: Tag 7
Die Veränderung der Anzahl von Erbrechen wird von Tag 0 bis Tag 7 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-Whitney-U-Tests.
Tag 7
Änderung der Gesamtdosis der Durchbruchmedikation (Anzahl der Dosen x Dosis)
Zeitfenster: Tag 3
Die Änderung der Gesamtdosis der Durchbruchmedikation wird von Tag 0 bis Tag 3 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-WhitneyU-Tests
Tag 3
Änderung der Gesamtdosis der Durchbruchmedikation (Anzahl der Dosen x Dosis)
Zeitfenster: Tag 7
Die Änderung der Gesamtdosis der Durchbruchmedikation wird von Tag 0 bis Tag 7 berechnet und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests verglichen, wenn die Daten ausreichend normalverteilt sind, oder andernfalls des Mann-WhitneyU-Tests
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/Q0104/47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alfentanil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren