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Diamorphine ou alfentanil pour usage sous-cutané chez les patients hospitalisés ? (DASH)

15 mars 2015 mis à jour par: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Une comparaison pilote en ouvert entre l'alfentanil et la diamorphine pour les patients en soins palliatifs qui ont besoin d'opioïdes sous-cutanés

OBJECTIFS:

Comment Alfentanil se compare-t-il au médicament standard Diamorphine pour l'analgésie sous-cutanée dans le cadre des soins palliatifs ?

ÉTUDIER LE DESIGN:

Une comparaison pilote en ouvert entre l'alfentanil et la diamorphine pour les patients en soins palliatifs nécessitant des opioïdes sous-cutanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN

Étude 1 - Open Label Pilot Day - 1 Les patients hospitalisés qui, selon un clinicien, ont besoin d'opioïdes puissants sous-cutanés se verront demander s'ils souhaitent participer à l'étude.

Une notice d'information patient leur sera remise et un « délai de rétractation » (minimum 1 jour) pour y réfléchir. Si le clinicien estime que des opioïdes parentéraux puissants sont nécessaires, la diamorphine sera commencée immédiatement (comme pratique standard).

Jour 0 Si le patient accepte de participer à l'essai, il lui sera demandé de remplir un formulaire de consentement qui sera stocké avec les notes du patient.

Les évaluations suivantes seront effectuées :

  1. Formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)Ces mesures ont été recommandées par un groupe de travail d'experts de l'EAPC pour la caractérisation du syndrome douloureux
  3. Échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS). Cela a été validé dans une population de cancer avancé et utilisé récemment avec des patients hospitalisés.
  4. Échelle visuelle analogique des nausées (EVA)
  5. Durée de la nausée au cours des dernières 24 heures
  6. Nombre de vomissements au cours des dernières 24 heures

Randomisation Une fois les mesures de base terminées, le participant sera randomisé en utilisant la prochaine disponible d'une série d'enveloppes numérotées, opaques et scellées. Ceux-ci seront préparés à distance. Le blocage sera utilisé pour éviter un déséquilibre dans le nombre attribué à chaque groupe. La taille du bloc sera adaptée à la taille de l'étude et ne sera pas divulguée aux investigateurs responsables du consentement et de la révélation de l'attribution. Cela réduira le risque que les investigateurs anticipent l'allocation pour des patients particuliers. Un journal d'étude sera conservé sur place où les détails des participants seront complétés avant l'ouverture de l'enveloppe.

Jours suivants

Chaque jour suivant, les évaluations suivantes seront effectuées :

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Nausées EVA

  4. Nombre de vomissements au cours des dernières 24 heures

    De plus, les mesures suivantes seront prises :

  5. Tableau des selles des 24 heures précédentes
  6. Médicament révolutionnaire (nombre de doses et posologie) utilisé
  7. Laxatifs pris
  8. Autres changements de médicaments

Les patients cesseront de participer après l'évaluation au jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être pensé par un médecin de soins palliatifs pour nécessiter des opioïdes forts par voie parentérale.
  2. Avoir un pronostic estimé inférieur à 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à lire suffisamment l'anglais pour pouvoir remplir les questionnaires d'évaluation.
  2. Confusion suffisante pour que le patient soit incapable de remplir les questionnaires.
  3. Faiblesse ou fatigue suffisante pour que le patient soit incapable de remplir les questionnaires.
  4. Radiothérapie à la source de la douleur au cours des 4 dernières semaines.
  5. Modification de la dose de corticostéroïdes la semaine dernière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Les patients hospitalisés qui nécessitent une administration sous-cutanée d'opioïdes forts recevront de l'alfentanil
Médicament: Alfentanil
Titrée à une dose maximale de 50 mg en 24 heures par voie sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorphine
Les patients hospitalisés qui ont besoin d'opioïdes forts recevront de la diamorphine
Médicament: Diamorphine
Titrée à une dose maximale de 500 mg en 24 heures administrée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de MDAS sera calculée du jour 0 au jour 3 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Délai: jour 3
jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MDAS entre les jours 0 et 7
Délai: Jour 7
La variation de MDAS sera calculée du jour 0 au jour 7 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour 7
Le changement de la BPI-SF
Délai: Jour 3
L'évolution du BPI-SF sera calculée du jour 0 au jour 3 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour 3
Le changement de BPI-SF
Délai: Jour 7
L'évolution du BPI-SF sera calculée du jour 0 au jour 7 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour 7
La différence de proportion de patients prenant des laxatifs
Délai: Jour 7
La différence de proportion de patients prenant des laxatifs sera comparée entre les deux groupes en utilisant l'intervalle de confiance sur la différence de deux proportions.
Jour 7
Le changement de l'échelle visuelle analogique des nausées
Délai: Jour 3
L'évolution de l'échelle visuelle analogique des nausées sera calculée du jour 0 au jour 3 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment normalement distribuées, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour 3
Changement du nombre de vomissements
Délai: Jour3
L'évolution du nombre de vomissements sera calculée du jour 0 au jour 3 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment normalement distribuées, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour3
Modification de l'échelle visuelle analogique des nausées
Délai: Jour 7
L'évolution de l'échelle visuelle analogique des nausées sera calculée du jour 0 au jour 7 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test de Mann-WhitneyU sinon
Jour 7
Changement du nombre de vomissements
Délai: Jour 7
L'évolution du nombre de vomissements sera calculée du jour 0 au jour 7 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment normalement distribuées, ou du test U de Mann-Whitney dans le cas contraire.
Jour 7
Modification de la posologie totale du médicament révolutionnaire (nombre de doses x dose)
Délai: Jour 3
L'évolution de la posologie totale de la percée médicamenteuse sera calculée du jour 0 au jour 3 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test de Mann-WhitneyU sinon
Jour 3
Modification de la posologie totale du médicament révolutionnaire (nombre de doses x dose)
Délai: Jour 7
L'évolution de la posologie totale de la percée médicamenteuse sera calculée du jour 0 au jour 7 et comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t si les données sont suffisamment distribuées normalement, ou du test de Mann-WhitneyU sinon
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/Q0104/47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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