Diamorfin vagy alfentanil szubkután alkalmazásra hospice fekvőbetegeknél? (DASH)
Nyílt kísérleti összehasonlítás az alfentanil és a diamorfin között palliatív ellátásban szenvedő betegek számára, akiknek szubkután opioidokra van szükségük
CÉLKITŰZÉSEK:
Hogyan hasonlítható össze az Alfentanil a palliatív kezelésben alkalmazott szubkután fájdalomcsillapításra szolgáló standard Diamorphine gyógyszerrel?
DIZÁJNT TANULNI:
Nyílt kísérleti összehasonlítás az alfentanil és a diamorfin között szubkután opioidokat igénylő palliatív betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
1. vizsgálat – Nyílt kísérleti nap – 1. A hospice fekvőbetegeket, akikről a klinikus úgy gondolja, hogy szubkután erős opioidokra van szükségük, megkérdezik, kívánnak-e részt venni a vizsgálatban.
Kapnak egy betegtájékoztatót és egy „lehűlési időt” (legalább 1 nap), hogy gondolkodjanak ezen. Ha a klinikus úgy érzi, hogy erős parenterális opioidokra van szükség, a diamorfin kezelést azonnal megkezdik (a szokásos gyakorlat szerint).
0. nap Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, felkérik, hogy töltsenek ki egy beleegyezési űrlapot, amelyet a páciens jegyzeteivel együtt tárolnak.
A következő értékeléseket végzik el:
- McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
- Rövid fájdalomleltár rövid űrlap (BPI-SF) Ezeket az intézkedéseket az EAPC szakértői munkacsoportja javasolta a fájdalom szindróma jellemzésére.
- Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Ezt egy előrehaladott rákos populációban validálták, és a közelmúltban hospice fekvőbetegeknél alkalmazták.
- Hányinger vizuális analóg skála (VAS)
- Hányinger Az elmúlt 24 óra időtartama
- Hányások száma az előző 24 órában
Véletlenszerű besorolás Az alapszintű mérések elvégzése után a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékok közül a következő soron belül. Ezeket távolról készítjük el. A blokkolást az egyes csoportokhoz kiosztott számok közötti egyensúlyhiány elkerülése érdekében alkalmazzák. A blokk méretének meg kell felelnie a vizsgálat méretének, és nem szabad nyilvánosságra hozni a beleegyezésért és a kiosztás feltárásáért felelős vizsgálók számára. Ez csökkenti annak kockázatát, hogy a vizsgálók előre látják az egyes betegek kiosztását. A helyszínen tanulmányi naplót vezetnek, ahol a résztvevők adatait a boríték felbontása előtt kitöltik.
Következő Napok
Minden következő napon a következő értékeléseket végzik el:
- BPI-SF
- MDAS
- Hányinger VAS
Hányások száma az előző 24 órában
Ezen kívül a következő méréseket kell elvégezni:
- Az előző 24 óra széklettáblázata
- Használt áttörést jelentő gyógyszer (adagok száma és adagolás).
- Szedett hashajtók
- Egyéb változások a gyógyszeres kezelésben
A betegek a 7. napon történő értékelést követően abbahagyják a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hospice orvos úgy gondolja, hogy parenterálisan erős opioidokra van szüksége.
- Ha a becsült prognózis kevesebb, mint 1 év.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség eléggé angolul olvasni ahhoz, hogy ki tudja tölteni az értékelő kérdőíveket.
- A zavar elégséges ahhoz, hogy a páciens ne tudja kitölteni a kérdőíveket.
- Gyengeség vagy fáradtság elégséges ahhoz, hogy a beteg ne tudja kitölteni a kérdőíveket.
- Sugárterápia a fájdalom forrásáig az elmúlt 4 hétben.
- Változás a kortikoszteroid adagban a múlt héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
A hospice fekvőbetegek, akiknek szubkután erős opioid beadásra van szükségük, alfentanilt kapnak
|
50 mg-os maximális adagra titrálva 24 órán belül szubkután
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfin
A hospice fekvőbetegek, akiknek erős opioidokra van szükségük, diamorfint kapnak
|
500 mg-os maximális adagra titrálva 24 órán belül, szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MDAS változását a 0. naptól a 3. napig számítják ki, és összehasonlítják a két csoport között egy t-próbával, ha az adatok megfelelően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U-teszttel máskülönben.
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDAS változása a 0. és a 7. nap között
Időkeret: 7. nap
|
Az MDAS változását a 0. naptól a 7. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U-teszttel máskülönben.
|
7. nap
|
|
A változás a BPI-SF-ben
Időkeret: 3. nap
|
A BPI-SF változását a 0. naptól a 3. napig számítják ki, és összehasonlítják a két csoport között t-próbával, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U teszttel máskülönben.
|
3. nap
|
|
A BPI-SF változása
Időkeret: 7. nap
|
A BPI-SF változását a 0. naptól a 7. napig számítják ki, és összehasonlítják a két csoport között t-próbával, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U teszttel ellenkező esetben.
|
7. nap
|
|
A hashajtót szedő betegek arányának különbsége
Időkeret: 7. nap
|
A hashajtót szedő betegek arányának különbségét a két csoport között a két arány különbségére vonatkozó konfidenciaintervallum segítségével hasonlítjuk össze.
|
7. nap
|
|
Az émelygés vizuális analóg skálájának változása
Időkeret: 3. nap
|
Az émelygés vizuális analóg skálájának változását a 0. naptól a 3. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U teszttel ellenkező esetben.
|
3. nap
|
|
A hányások számának változása
Időkeret: 3. nap
|
A hányások számának változását a 0. naptól a 3. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U teszttel ellenkező esetben.
|
3. nap
|
|
Változás a hányinger vizuális analóg skálájában
Időkeret: 7. nap
|
Az émelygés vizuális analóg skálájának változását a 0. naptól a 7. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-WhitneyU tesztet egyébként.
|
7. nap
|
|
A hányások számának változása
Időkeret: 7. nap
|
A hányások számának változását a 0. naptól a 7. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-Whitney U teszttel hasonlítják össze.
|
7. nap
|
|
Az áttörést jelentő gyógyszer teljes adagjának változása (adagok száma x adag)
Időkeret: 3. nap
|
Az áttörő gyógyszer összdózisának változását a 0. naptól a 3. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy egyébként a Mann-WhitneyU teszttel.
|
3. nap
|
|
Az áttörést jelentő gyógyszer teljes adagjának változása (adagok száma x adag)
Időkeret: 7. nap
|
Az áttörő gyógyszer összdózisának változását a 0. naptól a 7. napig számítják ki, és a két csoport között t-próbával hasonlítják össze, ha az adatok kellően normális eloszlásúak, vagy a Mann-WhitneyU teszttel egyébként.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/Q0104/47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .