Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamorfin eller alfentanil for subkutan bruk hos hospice pasienter? (DASH)

15. mars 2015 oppdatert av: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

En åpen pilotsammenligning mellom alfentanil og diamorfin for palliative pasienter som trenger subkutane opioider

MÅL:

Hvordan er Alfentanil sammenlignet med standardmedisinen Diamorfin for subkutan analgesi i palliativ behandling?

STUDERE DESIGN:

En åpen pilotsammenligning mellom alfentanil og diamorfin for palliative pasienter som trenger subkutane opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

Studie 1 - Open Label Pilot Day - 1 Innlagte hospice som av en kliniker antas å trenge subkutane sterke opioider, vil bli spurt om de ønsker å delta i studien.

De vil få en pasientinformasjonsbrosjyre og en "avkjølingsperiode" (minimum 1 dag) til å tenke over det. Hvis klinikeren føler at sterke parenterale opioider er nødvendig, vil diamorfin igangsettes umiddelbart (som standard praksis).

Dag 0 Dersom pasienten samtykker i å delta i utprøvingen vil de bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema og dette vil bli lagret sammen med pasientens notater.

Følgende vurderinger vil bli utført:

  1. McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
  2. Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Disse tiltakene ble anbefalt av en EAPC Expert Working Group for karakterisering av smertesyndrom
  3. Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Dette har blitt validert i en avansert kreftpopulasjon og nylig brukt med hospice-innlagte pasienter.
  4. Kvalme Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Kvalme Varighet siste 24 timer
  6. Antall oppkast siste 24 timer

Randomisering Når grunnlinjemålene er fullført, vil deltakeren bli randomisert ved å bruke den neste tilgjengelige av en serie nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Disse vil bli klargjort eksternt. Blokkering vil bli brukt for å forhindre ubalanse når det gjelder antall tildelt hver gruppe. Blokkstørrelsen vil passe til størrelsen på studien og ikke bli avslørt til etterforskerne som er ansvarlige for samtykke og avsløring av tildelingen. Dette vil redusere risikoen for at etterforskerne forutser tildelingen for bestemte pasienter. En studielogg vil bli oppbevart på stedet hvor deltakerdetaljer vil bli ferdigstilt før konvolutten åpnes.

Påfølgende dager

På hver påfølgende dag vil følgende vurderinger bli utført:

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Kvalme VAS

  4. Antall oppkast siste 24 timer

    I tillegg vil følgende målinger bli tatt:

  5. Avføringsdiagram for siste 24 timer
  6. Banebrytende medisin (antall doser og dosering) brukt
  7. Avføringsmidler tatt
  8. Andre endringer i medisinering

Pasienter vil slutte å delta etter vurdering på dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å bli antatt av en hospice lege å kreve parenterale sterke opioider.
  2. Å ha en estimert prognose på mindre enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å lese engelsk tilstrekkelig til å kunne fylle ut vurderingsspørreskjemaer.
  2. Forvirring tilstrekkelig til at pasienten ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
  3. Svakhet eller tretthet er tilstrekkelig til at pasienten ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
  4. Strålebehandling mot smertekilde de siste 4 ukene.
  5. Endring i kortikosteroiddose i forrige uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Hospice-pasienter som trenger subkutan sterk opioidadministrasjon vil få alfentanil
Legemiddel: Alfentanil
Titrert til en maksimal dose på 50 mg på 24 timer subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfin
Hospitspasienter som trenger sterke opioider vil få diamorfin
Legemiddel: Diamorfin
Titrert til en maksimal dose på 500 mg på 24 timer gitt subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i MDAS vil bli beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDAS mellom dag 0 og 7
Tidsramme: Dag 7
Endringen i MDAS vil bli beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Endringen i BPI-SF
Tidsramme: Dag 3
Endringen i BPI-SF vil bli beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Endringen i BPI-SF
Tidsramme: Dag 7
Endringen i BPI-SF vil bli beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Forskjellen i andel pasienter som tar avføringsmidler
Tidsramme: Dag 7
Forskjellen i andel pasienter som tar avføringsmidler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke konfidensintervallet på forskjellen mellom to proporsjoner.
Dag 7
Endringen i kvalme visuell analog skala
Tidsramme: Dag 3
Endringen i kvalme visuell analog skala vil bli beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Endring i antall oppkast
Tidsramme: Dag 3
Endringen i antall oppkast vil bli beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Endring i kvalme visuell analog skala
Tidsramme: Dag 7
Endringen i kvalme visuell analog skala vil bli beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en t-test hvis dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-WhitneyU testen ellers
Dag 7
Endring i antall oppkast
Tidsramme: Dag 7
Endringen i antall oppkast vil bli beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Endring i totaldosen av gjennombruddsmedisin (antall doser x dosering)
Tidsramme: Dag 3
Endringen i totaldosen av gjennombruddsmedisin vil bli beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-WhitneyU-testen ellers.
Dag 3
Endring i totaldosen av gjennombruddsmedisin (antall doser x dosering)
Tidsramme: Dag 7
Endringen i totaldosen av gjennombruddsmedisin vil bli beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av en t-test dersom dataene er tilstrekkelig normalfordelt, eller Mann-WhitneyU-testen ellers.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07/Q0104/47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere