Diamorfiini vai alfentaniili ihonalaiseen käyttöön sairaalahoidossa? (DASH)
Alfentaniilin ja diamorfiinin avoin pilottivertailu palliatiivisen hoidon potilaille, jotka tarvitsevat ihonalaisia opioideja
TAVOITTEET:
Miten alfentaniili verrataan standardilääkkeeseen Diamorfiiniin ihonalaiseen kivunlievitykseen palliatiivisessa hoidossa?
SUUNNITTELU:
Alfentaniilin ja diamorfiinin avoin pilottivertailu palliatiivisen hoidon potilaille, jotka tarvitsevat ihonalaisia opioideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Tutkimus 1 - Open Label Pilot Day - 1 Saattohoitopotilailta, joiden kliinikko uskoo tarvitsevan ihonalaisia vahvoja opioideja, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
Heille annetaan potilastietolehtinen ja harkinta-aika (vähintään 1 päivä) asian pohtimiseen. Jos kliinikko katsoo, että vahvoja parenteraalisia opioideja tarvitaan, diamorfiini aloitetaan välittömästi (tavallisena käytäntönä).
Päivä 0 Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään suostumuslomake, joka tallennetaan potilaan muistiinpanojen kanssa.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
- Lyhyt kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-SF) EAPC:n asiantuntijatyöryhmä suositteli näitä toimenpiteitä kipuoireyhtymän karakterisointia varten.
- Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Tämä on validoitu pitkälle edenneessä syöpäpopulaatiossa ja sitä on äskettäin käytetty sairaalahoidossa olevilla potilailla.
- Pahoinvoinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
- Pahoinvointi Kesto viimeisen 24 tunnin aikana
- Oksentelumäärä edellisen 24 tunnin aikana
Satunnaistaminen Kun perusmittaukset on suoritettu, osallistuja satunnaistetaan käyttämällä seuraavaa saatavilla olevaa sarjaa numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Nämä valmistetaan etänä. Estoa käytetään estämään kullekin ryhmälle jaetun lukumäärän epätasapaino. Lohkon koko on sopiva tutkimuksen kokoon nähden, eikä sitä saa paljastaa suostumuksesta ja jaon paljastamisesta vastaaville tutkijoille. Tämä vähentää riskiä, että tutkijat ennakoivat jakamista tietyille potilaille. Paikalla pidetään opintopäiväkirjaa, johon osallistujien tiedot täytetään ennen kirjekuoren avaamista.
Seuraavat Päivät
Joka seuraavana päivänä suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- BPI-SF
- MDAS
- Pahoinvointi VAS
Oksentelumäärä edellisen 24 tunnin aikana
Lisäksi tehdään seuraavat mittaukset:
- Ulostekaavio edelliseltä 24 tunnilta
- Käytetty läpimurtolääkitys (annosten lukumäärä ja annostus).
- Laksatiivit otettu
- Muita muutoksia lääkitykseen
Potilaat lopettavat osallistumisen arvioinnin jälkeen 7. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saattohoitolääkärin mielestä tarvitaan parenteraalisia vahvoja opioideja.
- Arvioitu ennuste on alle 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea englantia riittävästi voidakseen vastata arviointikyselyihin.
- Sekaannusta riittää, jotta potilas ei voi täyttää kyselylomakkeita.
- Heikkous tai väsymys on riittävä, jotta potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.
- Sädehoito kivun lähteeseen viimeisen 4 viikon aikana.
- Kortikosteroidiannoksen muutos viime viikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentaniili
Saattohoidossa oleville potilaille, jotka tarvitsevat ihonalaista voimakasta opioidiantoa, annetaan alfentaniilia
|
Titrataan maksimiannokseen 50 mg 24 tunnissa ihonalaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfiini
Voimakkaita opioideja tarvitseville sairaalahoidossa oleville potilaille annetaan diamorfiinia
|
Titrataan maksimiannokseen 500 mg 24 tunnissa ihonalaisesti annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDAS-muutos lasketaan päivästä 0 päivään 3 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDAS:ssa päivien 0 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
MDAS:n muutos lasketaan päivästä 0 päivään 7 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 7
|
|
Muutos BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos BPI-SF:ssä lasketaan päivästä 0 päivään 3 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 3
|
|
Muutos BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos BPI-SF:ssä lasketaan päivästä 0 päivään 7 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 7
|
|
Ero laksatiiveja käyttävien potilaiden osuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Laksatiiveja käyttävien potilaiden osuuden eroa verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä kahden osuuden eron luottamusväliä.
|
Päivä 7
|
|
Muutos pahoinvoinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Pahoinvoinnin visuaalisen analogisen asteikon muutos lasketaan päivästä 0 päivään 3 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 3
|
|
Muutos oksennusten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Oksentelumäärän muutos lasketaan päivästä 0 päivään 3 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 3
|
|
Muutos pahoinvoinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pahoinvoinnin visuaalisen analogisen asteikon muutos lasketaan päivästä 0 päivään 7 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-WhitneyU-testiä
|
Päivä 7
|
|
Muutos oksennusten määrässä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Oksentelumäärän muutos lasketaan päivästä 0 päivään 7 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-Whitney U -testiä.
|
Päivä 7
|
|
Muutos läpimurtolääkkeen kokonaisannoksessa (annosten lukumäärä x annostus)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Läpimurtolääkkeen kokonaisannoksen muutos lasketaan päivästä 0 päivään 3 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-WhitneyU-testillä.
|
Päivä 3
|
|
Muutos läpimurtolääkkeen kokonaisannoksessa (annosten lukumäärä x annostus)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Läpimurtolääkkeen kokonaisannoksen muutos lasketaan päivästä 0 päivään 7 ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä t-testiä, jos tiedot ovat riittävän normaalijakautuneita, tai muuten Mann-WhitneyU-testillä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/Q0104/47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .