Diamorfine of alfentanil voor subcutaan gebruik bij ziekenhuispatiënten? (DASH)
Een open-label proefvergelijking tussen alfentanil en diamorfine voor palliatieve zorgpatiënten die subcutane opioïden nodig hebben
DOELSTELLINGEN:
Hoe verhoudt Alfentanil zich tot het standaardgeneesmiddel Diamorphine voor subcutane analgesie in de palliatieve zorgsetting?
STUDIE ONTWERP:
Een open-label pilootvergelijking tussen alfentanil en diamorfine voor patiënten in de palliatieve zorg die subcutane opioïden nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
Studie 1 - Open Label Pilot Day - 1 Hospice-patiënten van wie een clinicus denkt dat ze subcutane sterke opioïden nodig hebben, zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen aan de studie.
Zij krijgen een patiëntenbijsluiter en een 'afkoelingsperiode' (minimaal 1 dag) om erover na te denken. Als de clinicus van mening is dat sterke parenterale opioïden nodig zijn, zal onmiddellijk met diamorfine worden begonnen (standaard).
Dag 0 Als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, wordt hem gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen en dit wordt opgeslagen bij de aantekeningen van de patiënt.
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:
- McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
- Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Deze maatregelen werden aanbevolen door een EAPC Expert Working Group voor de karakterisering van pijnsyndroom
- Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Dit is gevalideerd in een vergevorderde kankerpopulatie en recentelijk gebruikt bij hospice-patiënten.
- Misselijkheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
- Misselijkheid Duur van de afgelopen 24 uur
- Aantal braaksels in de afgelopen 24 uur
Randomisatie Zodra de basismetingen zijn voltooid, wordt de deelnemer gerandomiseerd met behulp van de volgende beschikbare van een reeks genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Deze worden op afstand voorbereid. Blokkering wordt gebruikt om onbalans in het aan elke groep toegewezen nummer te voorkomen. De blokgrootte past bij de omvang van het onderzoek en wordt niet bekendgemaakt aan de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor toestemming en het bekendmaken van de toewijzing. Dit verkleint het risico dat onderzoekers anticiperen op de toewijzing voor bepaalde patiënten. Op de locatie wordt een studielogboek bijgehouden waarin de gegevens van de deelnemers worden ingevuld voordat de envelop wordt geopend.
Volgende dagen
Op elke volgende dag worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- BPI-SF
- MDAS
- Misselijkheid VAS
Aantal braaksels in de afgelopen 24 uur
Daarnaast worden de volgende metingen uitgevoerd:
- Ontlastingsgrafiek voor de afgelopen 24 uur
- Doorbraakmedicatie (aantal doses en dosering) gebruikt
- Laxeermiddelen genomen
- Andere veranderingen in medicatie
Patiënten stoppen met deelname na beoordeling op dag 7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens een hospice-arts zou parenterale sterke opioïden nodig zijn.
- Een geschatte prognose hebben van minder dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voldoende Engels te lezen om beoordelingsvragenlijsten te kunnen invullen.
- Verwarring voldoende zodat patiënt vragenlijsten niet kan invullen.
- Zwakte of vermoeidheid voldoende zodat de patiënt geen vragenlijsten kan invullen.
- Radiotherapie tot bron van pijn in de afgelopen 4 weken.
- Verandering in dosis corticosteroïden in de afgelopen week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Hospice-patiënten die subcutane toediening van sterke opioïden nodig hebben, krijgen alfentanil
|
Getitreerd tot een maximale dosis van 50 mg in 24 uur subcutaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfine
Ziekenhuispatiënten die sterke opioïden nodig hebben, krijgen diamorfine
|
Getitreerd tot een maximale dosis van 500 mg in 24 uur subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in MDAS wordt berekend van dag 0 tot dag 3 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDAS tussen dag 0 en 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in MDAS wordt berekend van dag 0 tot dag 7 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
|
Dag 7
|
|
De verandering in de BPI-SF
Tijdsspanne: Dag 3
|
De verandering in BPI-SF wordt berekend van dag 0 tot dag 3 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
|
Dag 3
|
|
De verandering in BPI-SF
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in BPI-SF wordt berekend van dag 0 tot dag 7 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
|
Dag 7
|
|
Het verschil in percentage patiënten dat laxeermiddelen gebruikt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het verschil in proportie patiënten die laxeermiddelen gebruiken, zal tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van het betrouwbaarheidsinterval op het verschil van twee proporties.
|
Dag 7
|
|
De verandering in misselijkheid visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 3
|
De verandering in visuele analoge schaal voor misselijkheid wordt berekend van dag 0 tot dag 3 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-test als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-test.
|
Dag 3
|
|
Verandering in het aantal braaksels
Tijdsspanne: Dag 3
|
De verandering in het aantal braaksels wordt berekend van dag 0 tot dag 3 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
|
Dag 3
|
|
Verandering in misselijkheid visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in visuele analoge schaal voor misselijkheid wordt berekend van dag 0 tot dag 7 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-test als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-WhitneyU-test
|
Dag 7
|
|
Verandering in het aantal braaksels
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in het aantal braaksels wordt berekend van dag 0 tot dag 7 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-Whitney U-toets.
|
Dag 7
|
|
Wijziging totale dosering doorbraakmedicatie (aantal doseringen x dosering)
Tijdsspanne: Dag 3
|
De verandering in de totale dosering van doorbraakmedicatie wordt berekend van dag 0 tot dag 3 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-WhitneyU-toets
|
Dag 3
|
|
Wijziging totale dosering doorbraakmedicatie (aantal doseringen x dosering)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De verandering in de totale dosering van doorbraakmedicatie wordt berekend van dag 0 tot dag 7 en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-toets als de gegevens voldoende normaal verdeeld zijn, of anders de Mann-WhitneyU-toets
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/Q0104/47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .