Диаморфин или альфентанил для подкожного применения у стационарных пациентов хосписа? (DASH)
Открытое экспериментальное сравнение алфентанила и диаморфина для пациентов паллиативной помощи, которым требуются подкожные опиоиды
ЦЕЛИ:
Как Алфентанил сравнивается со стандартным препаратом Диаморфином для подкожной анальгезии в условиях паллиативной помощи?
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Открытое экспериментальное сравнение альфентанила и диаморфина у пациентов, получающих паллиативную помощь и нуждающихся в подкожных опиоидах.
Обзор исследования
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование 1 — Открытый пробный день — 1 Пациентов хосписа, которые, по мнению клиницистов, нуждаются в подкожном введении сильнодействующих опиоидов, спросят, желают ли они принять участие в исследовании.
Им будет предоставлена информационная брошюра для пациентов и «период обдумывания» (минимум 1 день), чтобы подумать об этом. Если клиницист считает, что необходимы сильные парентеральные опиоиды, диаморфин будет начат немедленно (как стандартная практика).
День 0 Если пациент соглашается принять участие в исследовании, его попросят заполнить форму согласия, которая будет храниться вместе с заметками пациента.
Будут проведены следующие оценки:
- Краткая форма опросника Макгилла по боли (MPQ-SF)
- Краткая форма краткой инвентаризации боли (BPI-SF)Эти меры были рекомендованы рабочей группой экспертов EAPC для характеристики болевого синдрома.
- Мемориальная шкала оценки делирия (MDAS). Это было подтверждено в популяции больных раком на поздней стадии и недавно использовалось для стационарных пациентов хосписа.
- Визуальная аналоговая шкала тошноты (ВАШ)
- Продолжительность тошноты за последние 24 часа
- Количество рвотных масс за предыдущие 24 часа
Рандомизация После завершения базовых измерений участники будут рандомизированы с использованием следующей доступной серии пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Они будут подготовлены дистанционно. Блокировка будет использоваться для предотвращения дисбаланса с точки зрения количества, выделенного для каждой группы. Размер блока будет соответствовать размеру исследования и не будет разглашаться исследователям, ответственным за согласие и раскрытие распределения. Это снизит риск того, что исследователи предвосхищают распределение для конкретных пациентов. Журнал исследования будет храниться на месте, где информация об участниках будет заполнена до вскрытия конверта.
Последующие дни
В каждый последующий день будут проводиться следующие оценки:
- БПИ-СФ
- MDAS
- Тошнота ВАШ
Количество рвотных масс за предыдущие 24 часа
Кроме того, будут сделаны следующие измерения:
- Диаграмма стула за предыдущие 24 часа
- Прорывное лекарство (количество доз и дозировка) использовано
- Слабительные приняты
- Другие изменения в лекарствах
Пациенты прекратят участие после оценки на 7-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По мнению врача хосписа, требуется парентеральное введение сильнодействующих опиоидов.
- Иметь предполагаемый прогноз менее 1 года.
Критерий исключения:
- Неспособность читать по-английски в достаточной степени, чтобы заполнять оценочные анкеты.
- Путаница, достаточная для того, чтобы пациент не мог заполнить анкеты.
- Слабость или утомляемость, достаточная для того, чтобы пациент не мог заполнить анкеты.
- Лучевая терапия на источник боли за последние 4 недели.
- Изменение дозы кортикостероидов за последнюю неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альфентанил
Пациентам хосписа, которым требуется подкожное введение сильнодействующих опиоидов, будет назначен альфентанил.
|
Титровали до максимальной дозы 50 мг за 24 часа подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диаморфин
Пациентам хосписа, нуждающимся в сильных опиоидах, будет даваться диаморфин.
|
Титровали до максимальной дозы 500 мг за 24 часа при подкожном введении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение MDAS будет рассчитываться от дня 0 до дня 3 и сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MDAS между днями 0 и 7
Временное ограничение: День 7
|
Изменение MDAS будет рассчитываться с 0-го по 7-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-теста, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 7
|
|
Изменение в БПИ-СФ
Временное ограничение: День 3
|
Изменение BPI-SF будет рассчитываться от дня 0 до дня 3 и сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 3
|
|
Изменение в BPI-SF
Временное ограничение: День 7
|
Изменение BPI-SF будет рассчитываться с 0-го по 7-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-теста, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 7
|
|
Разница в доле больных, принимающих слабительные
Временное ограничение: День 7
|
Разница в доле пациентов, принимающих слабительные, будет сравниваться между двумя группами с использованием доверительного интервала для разницы двух долей.
|
День 7
|
|
Изменение тошноты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 3
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тошноты будет рассчитываться от дня 0 до дня 3 и сравниваться между двумя группами с использованием t-теста, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 3
|
|
Изменение количества рвотных масс
Временное ограничение: День3
|
Изменение количества рвотных масс будет рассчитываться с 0-го по 3-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-теста, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День3
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тошноты
Временное ограничение: День 7
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тошноты будет рассчитываться с 0-го по 7-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные достаточно нормально распределены, или критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 7
|
|
Изменение количества рвотных масс
Временное ограничение: День 7
|
Изменение количества рвотных масс будет рассчитываться с 0-го по 7-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-теста, если данные достаточно нормально распределены, или U-критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 7
|
|
Изменение общей дозы препарата прорыва (количество доз x дозировка)
Временное ограничение: День 3
|
Изменение общей дозы препарата прорыва будет рассчитываться с 0-го по 3-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные достаточно нормально распределены, или критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 3
|
|
Изменение общей дозы препарата прорыва (количество доз x дозировка)
Временное ограничение: День 7
|
Изменение общей дозы препарата прорыва будет рассчитываться с 0-го по 7-й день и сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия, если данные достаточно нормально распределены, или критерия Манна-Уитни в противном случае.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/Q0104/47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .