Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diamorfin eller Alfentanil til subkutan brug hos hospice indlagte patienter? (DASH)

15. marts 2015 opdateret af: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

En åben-label pilotsammenligning mellem alfentanil og diamorfin for palliative patienter, der har behov for subkutane opioider

MÅL:

Hvordan er Alfentanil sammenlignet med standardlægemidlet Diamorphine til subkutan analgesi i palliativ pleje?

STUDERE DESIGN:

En åben-label pilotsammenligning mellem alfentanil og diamorphin til palliative patienter, der har behov for subkutane opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

Undersøgelse 1 - Open Label Pilotdag - 1 Hospice indlagte patienter, som af en kliniker menes at have brug for subkutane stærke opioider, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

De får en patientinformationsfolder og en 'afkølingsperiode' (minimum 1 dag) til at tænke over det. Hvis klinikeren føler, at der er behov for stærke parenterale opioider, vil diamorfin blive påbegyndt med det samme (som standardpraksis).

Dag 0 Hvis patienten accepterer at deltage i forsøget, vil de blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, og denne vil blive gemt sammen med patientens notater.

Følgende vurderinger vil blive udført:

  1. McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
  2. Short Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Disse foranstaltninger blev anbefalet af en EAPC Expert Working Group for smertesyndrom karakterisering
  3. Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Dette er blevet valideret i en fremskreden kræftpopulation og brugt for nylig med hospice indlagte patienter.
  4. Kvalme Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Kvalme Varighed over sidste 24 timer
  6. Antal opkast inden for de foregående 24 timer

Randomisering Når basislinjemålingerne er gennemført, vil deltageren blive randomiseret ved at bruge den næste tilgængelige af en række nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Disse vil blive forberedt på afstand. Blokering vil blive brugt til at forhindre ubalance i forhold til antallet tildelt hver gruppe. Blokstørrelsen vil være passende i forhold til undersøgelsens størrelse og vil ikke blive videregivet til de efterforskere, der er ansvarlige for samtykke og afsløring af tildelingen. Dette vil reducere risikoen for, at efterforskere forudser tildelingen til bestemte patienter. En undersøgelseslog vil blive opbevaret på stedet, hvor deltageroplysninger vil blive udfyldt, inden kuverten åbnes.

Efterfølgende dage

På hver efterfølgende dag vil følgende vurderinger blive udført:

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Kvalme VAS

  4. Antal opkast inden for de foregående 24 timer

    Derudover vil følgende mål blive taget:

  5. Taburetdiagram for de foregående 24 timer
  6. Banebrydende medicin (antal doser og dosering) anvendt
  7. Afføringsmidler taget
  8. Andre ændringer af medicin

Patienter vil ophøre med at deltage efter vurdering på dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At blive tænkt af en hospicelæge at kræve parenterale stærke opioider.
  2. At have en estimeret prognose på mindre end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at læse engelsk tilstrækkeligt til at kunne udfylde vurderingsspørgeskemaer.
  2. Forvirring tilstrækkelig til, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer.
  3. Svaghed eller træthed tilstrækkelig til, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer.
  4. Strålebehandling til smertekilde i de sidste 4 uger.
  5. Ændring i kortikosteroiddosis i sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Hospice patienter, der kræver subkutan stærk opioidadministration, vil få alfentanil
Medicin: Alfentanil
Titreret til en maksimal dosis på 50 mg på 24 timer subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfin
Hospice indlagte patienter, der har brug for stærke opioider, vil få diamorfin
Medicin: Diamorfin
Titreret til en maksimal dosis på 500 mg på 24 timer givet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i MDAS vil blive beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDAS mellem dag 0 og 7
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i MDAS vil blive beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Ændringen i BPI-SF
Tidsramme: Dag 3
Ændringen i BPI-SF vil blive beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Ændringen i BPI-SF
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i BPI-SF vil blive beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Forskellen i andel af patienter, der tager afføringsmidler
Tidsramme: Dag 7
Forskellen i andel af patienter, der tager afføringsmidler, vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af konfidensintervallet på forskellen mellem to proportioner.
Dag 7
Ændringen i kvalme visuel analog skala
Tidsramme: Dag 3
Ændringen i kvalmevisuel analog skala vil blive beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Ændring i antallet af opkast
Tidsramme: Dag 3
Ændringen i antallet af opkast vil blive beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 3
Ændring i kvalme visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i den visuelle analoge skala for kvalme vil blive beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-WhitneyU-testen ellers.
Dag 7
Ændring i antallet af opkast
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i antallet af opkast vil blive beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-Whitney U-testen ellers.
Dag 7
Ændring i den samlede dosis af gennembrudsmedicin (antal doser x dosis)
Tidsramme: Dag 3
Ændringen i den samlede dosis af gennembrudsmedicin vil blive beregnet fra dag 0 til dag 3 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-WhitneyU-testen ellers.
Dag 3
Ændring i den samlede dosis af gennembrudsmedicin (antal doser x dosis)
Tidsramme: Dag 7
Ændringen i den samlede dosis af gennembrudsmedicin vil blive beregnet fra dag 0 til dag 7 og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test, hvis dataene er tilstrækkeligt normalfordelte, eller Mann-WhitneyU-testen ellers.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/Q0104/47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner