Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamorfina czy Alfentanyl do podania podskórnego u pacjentów hospitalizowanych w hospicjum? (DASH)

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Otwarte badanie pilotażowe porównania alfentanylu i diamorfiny u pacjentów opieki paliatywnej, którzy wymagają podskórnego podania opioidów

CELE:

Jak Alfentanil wypada w porównaniu ze standardowym lekiem Diamorfina do podskórnej analgezji w opiece paliatywnej?

PROJEKT BADANIA:

Otwarte pilotażowe porównanie alfentanylu i diamorfiny dla pacjentów opieki paliatywnej, którzy wymagają podskórnych opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Badanie 1 — Otwarty dzień pilotażowy — 1 Pacjenci hospitalizowani w hospicjach, którzy według klinicysty potrzebują podskórnie silnych opioidów, zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta i „okres na ochłonięcie” (minimum 1 dzień) na zastanowienie się. Jeśli klinicysta uzna, że ​​potrzebne są silne opioidy podawane pozajelitowo, natychmiast rozpocznie się diamorfinę (co jest standardową praktyką).

Dzień 0 Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie formularza zgody, który będzie przechowywany wraz z notatkami pacjenta.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny:

  1. Krótki formularz kwestionariusza bólu McGilla (MPQ-SF)
  2. Krótka ankieta dotycząca bólu (BPI-SF) Środki te zostały zalecone przez Grupę Roboczą Ekspertów EAPC w celu scharakteryzowania zespołu bólowego
  3. Skala Oceny Delirium Pamiątkowego (MDAS). Zostało to potwierdzone w populacji pacjentów z zaawansowanym rakiem i ostatnio zastosowane u pacjentów hospitalizowanych w hospicjach.
  4. Wizualna analogowa skala nudności (VAS)
  5. Nudności Czas trwania w ciągu ostatnich 24 godzin
  6. Liczba wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin

Randomizacja Po zakończeniu pomiarów podstawowych uczestnik zostanie losowo przydzielony przy użyciu następnej dostępnej serii ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Będą one przygotowywane zdalnie. Blokowanie będzie stosowane w celu zapobieżenia nierównowagi pod względem liczby przydzielonej każdej grupie. Rozmiar bloku będzie odpowiedni do rozmiaru badania i nie zostanie ujawniony badaczom odpowiedzialnym za zgodę i ujawnienie przydziału. Zmniejszy to ryzyko przewidywania przez badaczy przydziału dla poszczególnych pacjentów. Dziennik badania będzie przechowywany na miejscu, w którym dane uczestnika zostaną uzupełnione przed otwarciem koperty.

Kolejne dni

Każdego kolejnego dnia przeprowadzane będą następujące oceny:

  1. BPI-SF
  2. MDAS
  3. Nudności VAS

  4. Liczba wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin

    Ponadto zostaną wykonane następujące pomiary:

  5. Wykres stolca z ostatnich 24 godzin
  6. Stosowane leki przełomowe (liczba dawek i dawkowanie).
  7. Wzięto środki przeczyszczające
  8. Inne zmiany w lekach

Pacjenci przestaną uczestniczyć po ocenie w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być uznanym przez lekarza hospicyjnego za wymagającego podawania pozajelitowego silnych opioidów.
  2. Aby mieć szacunkową prognozę krótszą niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność czytania w języku angielskim na tyle, aby móc wypełnić kwestionariusze oceny.
  2. Zamieszanie wystarczające, aby pacjent nie był w stanie wypełnić kwestionariuszy.
  3. Osłabienie lub zmęczenie na tyle, że pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
  4. Radioterapia źródła bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Zmiana dawki kortykosteroidów w ostatnim tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanyl
Pacjenci hospitalizowani w hospicjum, którzy wymagają podania podskórnego silnego opioidu, otrzymają alfentanyl
Lek: Alfentanyl
Miareczkowana do maksymalnej dawki 50 mg w ciągu 24 godzin podskórnie
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfina
Pacjenci hospitalizowani w hospicjach, którzy wymagają silnych opioidów, otrzymają diamorfinę
Lek: Diamorfina
Miareczkowana do maksymalnej dawki 500 mg w ciągu 24 godzin podawanej podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana MDAS zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 3 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDAS między dniami 0 a 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana MDAS zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 7 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 7
Zmiana w BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana BPI-SF zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 3 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 3
Zmiana w BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana BPI-SF zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 7 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 7
Różnica w odsetku pacjentów przyjmujących środki przeczyszczające
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica w odsetku pacjentów przyjmujących środki przeczyszczające zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu przedziału ufności dla różnicy dwóch proporcji.
Dzień 7
Zmiana wizualnej skali analogowej nudności
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana wizualnej skali analogowej nudności zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 3 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 3
Zmiana liczby wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana liczby wymiotów zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 3 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 3
Zmiana wizualnej skali analogowej nudności
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana wizualnej analogowej skali nudności zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 7 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu Manna-Whitneya w przeciwnym razie
Dzień 7
Zmiana liczby wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana liczby wymiotów zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 7 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu U Manna-Whitneya w przeciwnym razie.
Dzień 7
Zmiana całkowitej dawki leku przełomowego (liczba dawek x dawka)
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana całkowitej dawki leku przełomowego zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 3 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu Manna-Whitneya w przeciwnym razie
Dzień 3
Zmiana całkowitej dawki leku przełomowego (liczba dawek x dawka)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana całkowitej dawki leku przełomowego zostanie obliczona od dnia 0 do dnia 7 i porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t, jeśli dane mają wystarczająco normalny rozkład, lub testu Manna-Whitneya w przeciwnym razie
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/Q0104/47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj