Diamorfin eller alfentanil för subkutan användning på hospicepatienter? (DASH)
En öppen pilotjämförelse mellan alfentanil och diamorfin för palliativa vårdpatienter som behöver subkutana opioider
MÅL:
Hur är Alfentanil jämfört med standardläkemedlet Diamorfin för subkutan analgesi i palliativ vård?
STUDERA DESIGN:
En öppen pilotjämförelse mellan alfentanil och diamorfin för palliativa vårdpatienter som behöver subkutana opioider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN
Studie 1 - Open Label Pilot Day - 1 Hospice-patienter som av en läkare anses behöva subkutana starka opioider kommer att tillfrågas om de vill delta i studien.
De kommer att få en patientinformationsbroschyr och en ”avkylningsperiod” (minst 1 dag) för att tänka på det. Om läkaren anser att starka parenterala opioider behövs kommer diamorfin att påbörjas omedelbart (som standard).
Dag 0 Om patienten går med på att delta i prövningen kommer de att bli ombedd att fylla i ett samtyckesformulär och detta kommer att lagras tillsammans med patientens anteckningar.
Följande bedömningar kommer att göras:
- McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
- Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Dessa åtgärder rekommenderades av en EAPC Expert Working Group för karakterisering av smärtsyndrom
- Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS). Detta har validerats i en avancerad cancerpopulation och använts nyligen med hospice-patienter.
- Illamående Visual Analogue Scale (VAS)
- Illamående Varaktighet under de senaste 24 timmarna
- Antal kräkningar under föregående 24 timmar
Randomisering När baslinjemätningarna är slutförda kommer deltagaren att randomiseras med hjälp av nästa tillgängliga av en serie numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Dessa kommer att förberedas på distans. Blockering kommer att användas för att förhindra obalans vad gäller antalet tilldelade varje grupp. Blockstorleken kommer att vara lämplig för studiens storlek och kommer inte att avslöjas för utredarna som ansvarar för samtycke och avslöja tilldelningen. Detta kommer att minska risken för att utredarna förutser tilldelningen för särskilda patienter. En studielogg kommer att föras på plats där deltagaruppgifter kommer att fyllas i innan kuvertet öppnas.
Efterföljande dagar
Varje efterföljande dag kommer följande bedömningar att utföras:
- BPI-SF
- MDAS
- Illamående VAS
Antal kräkningar under föregående 24 timmar
Dessutom kommer följande mätningar att göras:
- Palldiagram för föregående 24 timmar
- Banbrytande läkemedel (antal doser och dosering) som används
- Laxermedel tagits
- Andra förändringar av medicinering
Patienterna kommer att sluta delta efter bedömning dag 7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 0QJ
- Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att av en hospice läkare anses kräva parenteralt starka opioider.
- Att ha en uppskattad prognos på mindre än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa engelska tillräckligt för att kunna fylla i bedömningsformulär.
- Tillräcklig förvirring så att patienten inte kan fylla i frågeformulär.
- Svaghet eller trötthet är tillräcklig för att patienten inte kan fylla i frågeformulär.
- Strålbehandling till källa till smärta under de senaste 4 veckorna.
- Förändring av kortikosteroiddos under förra veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Hospicepatienter som kräver subkutan stark opioidadministrering kommer att ges alfentanil
|
Titreras till en maximal dos på 50 mg på 24 timmar subkutant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diamorfin
Hospice patienter som behöver starka opioider kommer att ges diamorfin
|
Titreras till en maximal dos på 500 mg på 24 timmar ges subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i MDAS kommer att beräknas från dag 0 till dag 3 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDAS mellan dag 0 och 7
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i MDAS kommer att beräknas från dag 0 till dag 7 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 7
|
|
Förändringen i BPI-SF
Tidsram: Dag 3
|
Förändringen i BPI-SF kommer att beräknas från dag 0 till dag 3 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 3
|
|
Förändringen i BPI-SF
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i BPI-SF kommer att beräknas från dag 0 till dag 7 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 7
|
|
Skillnaden i andel patienter som tar laxermedel
Tidsram: Dag 7
|
Skillnaden i andel patienter som tar laxermedel kommer att jämföras mellan de två grupperna med användning av konfidensintervallet för skillnaden mellan två proportioner.
|
Dag 7
|
|
Förändringen i illamående visuell analog skala
Tidsram: Dag 3
|
Förändringen i visuell analog skala för illamående kommer att beräknas från dag 0 till dag 3 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 3
|
|
Förändring av antalet kräkningar
Tidsram: Dag 3
|
Förändringen i antalet kräkningar kommer att beräknas från dag 0 till dag 3 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 3
|
|
Förändring i illamående visuell analog skala
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i visuell analog skala för illamående kommer att beräknas från dag 0 till dag 7 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-WhitneyU-testet annars
|
Dag 7
|
|
Förändring av antalet kräkningar
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i antal kräkningar kommer att beräknas från dag 0 till dag 7 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-Whitney U-testet annars.
|
Dag 7
|
|
Ändring av den totala dosen av genombrottsmedicin (antal doser x dos)
Tidsram: Dag 3
|
Förändringen i den totala dosen av genombrottsmedicin kommer att beräknas från dag 0 till dag 3 och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-WhitneyU-testet annars.
|
Dag 3
|
|
Ändring av den totala dosen av genombrottsmedicin (antal doser x dos)
Tidsram: Dag 7
|
Förändringen i den totala dosen av genombrottsläkemedel kommer att beräknas från dag 0 till dag 7 och jämföras mellan de två grupperna med ett t-test om data är tillräckligt normalfördelade, eller Mann-WhitneyU-testet annars.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q0104/47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .