末期腎疾患における塩酸セベラマーと大腿および頸動脈内膜の厚さの進行 (SUMMER)
透析患者の B モード超音波で測定した、大腿骨および頸動脈 IMT 肥厚の進行速度の低下における 2 つのリン結合剤、Renagel および Caltrate の有効性を比較する無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
血清リン (P) は、HD 患者で頻繁に上昇します。 血清 P は PTH 合成を刺激し、二次性副甲状腺機能亢進症と関連しています。 カルシウム (Ca) 含有リン結合剤の使用は、CaxP 製品を上昇させることができる Ca の外因性供給源です。 HD 患者では、頸動脈の内膜中膜の厚さの超音波検査で実証された増加が、血清 P レベルの上昇と関連しています。
この研究の目的は、安定したHD患者においてBモード超音波で測定した大腿および頸動脈の内膜中膜厚（IMT）の肥厚の進行速度を低下させるセベラマー塩酸塩の有効性をカルシウム含有リン結合剤と比較することです。
被験者のランダム化番号は、イスラエル、ホロンの E. Wolfson Medical Center の Epidemiology and Research Unit から提供されました。 すべての選択基準を満たした後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました: Renagel または炭酸カルシウム。 治療を受ける前に、ベースラインの大腿部と頸動脈の IMT を測定し、病歴と薬歴を記録し、栄養評価を実施し、週半ばの血液化学と血球数を測定しました。 リン結合剤を除いて、この試験中に患者の処方薬を変更する必要はありませんでした。 他のすべての併用薬は継続されました。 研究の年中、定期的な毎月の血液検査が化学、血球数のために取得され、PTH は 4 か月ごとに 1 回測定されました。
1 年間の治療の後、大腿部と頸動脈の IMT が再び測定され、週半ばの血液化学と血球数が測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～75 歳の HD 患者で、毎週 3 回 HD 治療を 3 か月以上受け、セベラマー塩酸塩による治療を受けていない場合。 糖尿病の状態、CVDの病歴、または基礎となる腎疾患に関係なく、両方の性別の患者が適格でした。
除外基準:
- セベラマー塩酸塩による治療を受けている患者は、研究への参加資格がありませんでした。 さらに、患者は、活動性の肝疾患がある場合、セベラマー塩酸塩または炭酸カルシウムのいずれかに対する既知の感受性がある場合、または研究への参加が何らかの形で患者の担当医によって有害または不当であると見なされた場合に除外されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セベラマー塩酸塩
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毎食800～3200mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：炭酸カルシウム
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毎食 600 mg、1 日最大 1800 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bモード超音波検査を使用して測定された頸動脈および大腿IMTの増加
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-ドップラーまたはデュプレックス超音波検査によって確認された、以前は影響を受けていなかった肢の臨床的に明らかなPVD。また、血清P、血清Ca、PTH、および修正された治療目標に準拠した治療群の%。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Talia Weinstein, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
- 主任研究者：Mona Boaz, PhD、Edith Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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