Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek sewelameru oraz progresja grubości błony wewnętrznej błony udowej i tętnicy szyjnej w schyłkowej fazie niewydolności nerek (SUMMER)

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność dwóch środków wiążących fosfor, Renagel i Caltrate, w zmniejszaniu tempa postępu pogrubienia IMT kości udowej i tętnicy szyjnej, mierzonej za pomocą ultradźwięków w trybie B u pacjentów dializowanych.

Celem wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego leczenia badania klinicznego jest porównanie skuteczności chlorowodorku sewelameru ze środkami wiążącymi fosfor zawierającymi wapń w zmniejszaniu szybkości postępu pogrubienia błony środkowej kości udowej i tętnicy szyjnej (IMT), mierzonej metodą B- trybie ultrasonograficznym u stabilnych pacjentów poddawanych hemodializie (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosfor w surowicy (P) jest często podwyższony u pacjentów HD. Surowica P stymuluje syntezę PTH i jest związana z wtórną nadczynnością przytarczyc. Stosowanie środków wiążących fosfor zawierających wapń (Ca) jest egzogennym źródłem Ca, które może podnieść poziom produktu CaxP. U pacjentów z HD potwierdzony ultrasonograficznie wzrost grubości błony środkowej tętnicy szyjnej był związany z podwyższonym stężeniem P w surowicy. Choroba naczyń obwodowych (PVD) odpowiada za znaczną śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z HD.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności chlorowodorku sewelameru ze środkami wiążącymi fosfor zawierającymi wapń w zmniejszaniu tempa postępu pogrubienia błony wewnętrznej kości udowej i tętnicy szyjnej (IMT) mierzonej za pomocą ultrasonografii w trybie B u stabilnych pacjentów HD.

Numery randomizacji pacjentów zostały dostarczone przez Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Izrael. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, osoby zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Renagel lub węglan wapnia. Przed otrzymaniem leczenia zmierzono wyjściową IMT kości udowej i tętnicy szyjnej, udokumentowano historię medyczną i farmaceutyczną, przeprowadzono ocenę odżywienia oraz zmierzono chemię krwi i morfologię krwi w środku tygodnia. Podczas tego badania nie była wymagana żadna zmiana w przepisanych przez pacjenta lekach, z wyjątkiem środków wiążących fosfor. Wszystkie inne leki towarzyszące były kontynuowane. W roku badania wykonywano rutynowe comiesięczne badania krwi pod kątem chemii, morfologii krwi i mierzono PTH raz na 4 miesiące.

Po roku leczenia ponownie zmierzono IMT kości udowej i tętnicy szyjnej, chemię krwi i morfologię krwi w środku tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HD Pacjenci w wieku 40-75 lat włącznie, jeśli otrzymywali leczenie HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące i jeśli nie byli leczeni chlorowodorkiem sewelameru. Kwalifikowali się pacjenci obojga płci, bez względu na stan cukrzycy, historię CVD lub współistniejącą chorobę nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie chlorowodorkiem sewelameru nie kwalifikowali się do udziału w badaniu. Ponadto wykluczono pacjentów z czynną chorobą wątroby, znaną nadwrażliwością na chlorowodorek sewelameru lub węglan wapnia lub jeśli ich udział w badaniu został uznany przez lekarza prowadzącego pacjenta za w jakikolwiek sposób szkodliwy lub nieuzasadniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek sewelameru
Lek: chlorowodorek sewelameru
800-3200 mg z każdym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Węglan wapnia
Lek: Węglan wapnia
600 mg z każdym posiłkiem, do 1800 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Kaltrat, Kalcimor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost IMT tętnicy szyjnej i udowej mierzony za pomocą ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie widoczna PVD w kończynie wcześniej nie dotkniętej chorobą, potwierdzona ultrasonografią dopplerowską lub dupleksową. Również P w surowicy, Ca w surowicy, PTH i % grupy leczonej były zgodne ze zrewidowanymi celami leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Główny śledczy: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek sewelameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj