Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevelamer-hydrochloride en progressie van dikte van femorale en carotis-intimamedia bij nierziekte in het eindstadium (SUMMER)

13 januari 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van twee fosforbinders, Renagel en Caltrate, wordt vergeleken bij het verminderen van de progressiesnelheid van IMT-verdikking van femur en carotis, zoals gemeten met B-modus echografie bij dialysepatiënten.

Het doel van de multicenter, gerandomiseerde, behandelinggecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van sevelamer-hydrochloride met calciumbevattende fosforbinders bij het verminderen van de progressiesnelheid van verdikking van de intimamedia van het dijbeen en de halsslagader, zoals gemeten met B- ultrasone modus bij patiënten met stabiele onderhoudshemodialyse (HD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serumfosfor (P) is vaak verhoogd bij ZvH-patiënten. Serum P stimuleert de PTH-synthese en wordt in verband gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie. Het gebruik van calcium(Ca)-bevattende fosforbinders is een exogene bron van Ca die het CaxP-product kan verhogen. Bij ZvH-patiënten is een echografisch aangetoonde toename van de dikte van de intima media van de halsslagader in verband gebracht met verhoogde serum-P-waarden. Perifere arteriële vasculaire ziekte (PVD) is verantwoordelijk voor significante mortaliteit en morbiditeit bij ZvH-patiënten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van sevelamer-hydrochloride te vergelijken met calciumbevattende fosforbinders bij het verminderen van de progressiesnelheid van verdikking van de intimale media van het dijbeen en de halsslagader (IMT), zoals gemeten met B-modus echografie bij stabiele ZvH-patiënten.

De randomisatienummers van de proefpersonen werden verstrekt door de Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israël. Nadat aan alle inclusiecriteria was voldaan, werden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: Renagel of calciumcarbonaat. Voorafgaand aan de behandeling werden baseline femorale en carotis IMT gemeten, de medische en farmaceutische geschiedenis werd gedocumenteerd, er werd een voedingsevaluatie uitgevoerd en halverwege de week werden de bloedchemie en het bloedbeeld gemeten. Tijdens deze studie was er geen wijziging van het medicatievoorschrift van de patiënt nodig, met uitzondering van fosforbinders. Alle andere gelijktijdig gebruikte medicatie werd voortgezet. Gedurende het jaar van de studie werden routinematige maandelijkse bloedtesten verkregen voor chemie, bloedtelling en PTH werd eens in de 4 maanden gemeten.

Na een jaar van behandeling werden de IMT van het dijbeen en de halsslagader opnieuw gemeten, de bloedchemie halverwege de week en het bloedbeeld werden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HD-patiënten in de leeftijd van 40 tot en met 75 jaar die driemaal per week gedurende niet minder dan drie maanden een HD-behandeling hebben ondergaan en die niet zijn behandeld met sevelamer-hydrochloride. Patiënten van beide geslachten, ongeacht diabetesstatus, voorgeschiedenis van HVZ of onderliggende nierziekte kwamen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die werden behandeld met sevelamer-hydrochloride kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Bovendien werden patiënten uitgesloten als ze een actieve leveraandoening hadden, een bekende gevoeligheid voor sevelamer-hydrochloride of calcumcarbonaat hadden of als hun deelname aan het onderzoek op enigerlei wijze nadelig of ongerechtvaardigd werd geacht door de behandelend arts van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sevelamer-hydrochloride
Geneesmiddel: sevelamer-hydrochloride
800-3200 mg bij elke maaltijd
Andere namen:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonaat
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
600 mg bij elke maaltijd, tot 1800 mg per dag
Andere namen:
  • Caltraat, Calcimor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van de IMT van de halsslagader en het dijbeen zoals gemeten met echografie in de B-modus
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch duidelijke PVD in een eerder onaangetaste ledemaat bevestigd door doppler- of duplex-echografie. Ook serum P, serum Ca, PTH en % van de behandelingsgroep voldoen aan de herziene behandelingsdoelen .
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren