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Sevelamer cloridrato e progressione dello spessore dell'intima media femorale e carotidea nella malattia renale allo stadio terminale (SUMMER)

13 gennaio 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due leganti del fosforo, Renagel e Caltrate nella riduzione del tasso di progressione dell'ispessimento dell'IMT femorale e carotideo misurato dall'ecografia B-mode nei pazienti in dialisi.

Gli obiettivi dello studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato dal trattamento sono di confrontare l'efficacia di sevelamer cloridrato rispetto ai leganti del fosforo contenenti calcio nel ridurre il tasso di progressione dell'ispessimento dello spessore medio intimo femorale e carotideo (IMT) misurato da B- modalità ecografica in pazienti in emodialisi di mantenimento stabile (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fosforo sierico (P) è spesso elevato nei pazienti con MH. Il siero P stimola la sintesi di PTH ed è associato a iperparatiroidismo secondario. L'uso di leganti del fosforo contenenti calcio (Ca) è una fonte esogena di Ca che può elevare il prodotto CaxP. Nei pazienti HD, un aumento ecograficamente dimostrato dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide è stato associato a livelli sierici elevati di P. La malattia vascolare arteriosa periferica (PVD) è responsabile di mortalità e morbilità significative nei pazienti HD.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del sevelamer cloridrato con i leganti del fosforo contenenti calcio nel ridurre il tasso di progressione dell'ispessimento dello spessore medio intimo femorale e carotideo (IMT) misurato mediante ultrasuoni B-mode in pazienti HD stabili.

I numeri di randomizzazione dei soggetti sono stati forniti dall'Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israele. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, i soggetti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: Renagel o carbonato di calcio. Prima di ricevere il trattamento, è stato misurato l'IMT femorale e carotideo al basale, è stata documentata l'anamnesi medica e farmaceutica, è stata intrapresa la valutazione nutrizionale e sono stati misurati la chimica del sangue infrasettimanale e l'emocromo. Durante questo studio non è stato richiesto alcun cambiamento nella prescrizione dei farmaci del paziente, ad eccezione dei leganti del fosforo. Tutti gli altri farmaci concomitanti sono stati continuati. Durante l'anno dello studio, sono stati ottenuti esami del sangue mensili di routine per la chimica, l'emocromo e il PTH è stato misurato una volta ogni 4 mesi.

Dopo un anno di trattamento, l'IMT femorale e carotideo è stato nuovamente misurato, la chimica del sangue infrasettimanale e l'emocromo sono stati misurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HD di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi se hanno ricevuto il trattamento per HD tre volte alla settimana per non meno di tre mesi e se non erano stati trattati con sevelamer cloridrato. Erano eleggibili pazienti di entrambi i sessi, indipendentemente dallo stato del diabete, storia di CVD o malattia renale sottostante.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato non erano eleggibili per la partecipazione allo studio. Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se presentavano malattia epatica attiva, sensibilità nota a sevelamer cloridrato o carbonato di calcio o se la loro partecipazione allo studio era ritenuta in qualche modo dannosa o ingiustificata dal medico curante del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sevelamer cloridrato
Droga: sevelamer cloridrato
800-3200 mg ad ogni pasto
Altri nomi:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATORE: Carbonato di calcio
Droga: Carbonato di calcio
600 mg ad ogni pasto, fino a 1800 mg al giorno
Altri nomi:
  • Calrate, Calcimor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dell'IMT carotideo e femorale misurato mediante ecografia B-mode
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PVD clinicamente evidente in un arto precedentemente non affetto confermato da doppler o ecografia duplex. Inoltre, siero P, siero Ca, PTH e % del gruppo di trattamento conforme agli obiettivi di trattamento rivisti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigatore principale: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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