- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01049815
Sevelamerhydroklorid och femoral och carotid Intima Media Tjockleksprogression i slutstadiet njursjukdom (SUMMER)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två fosforbindemedel, Renagel och Caltrate, för att minska progressionshastigheten av femoral och carotis IMT-förtjockning mätt med B-mode ultraljud hos dialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serumfosfor (P) är ofta förhöjt hos HD-patienter. Serum P stimulerar PTH-syntesen och är associerat med sekundär hyperparatyreoidism. Användning av kalcium(Ca)-innehållande fosforbindemedel är en exogen källa till Ca som kan höja CaxP-produkten. Hos HD-patienter har en ultraljudspåvisad ökning av intima medias tjocklek i halspulsådern associerats med förhöjda P-nivåer i serum. Perifer arteriell kärlsjukdom (PVD) står för signifikant mortalitet och sjuklighet hos HD-patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av sevelamerhydroklorid med kalciuminnehållande fosforbindare för att minska progressionshastigheten för förtjockning av femoral och carotid intimal media (IMT) mätt med B-mod ultraljud hos patienter med stabil HD.
Siffrorna för randomisering av försökspersonerna tillhandahölls av Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Efter att ha uppfyllt alla inklusionskriterier randomiserades försökspersonerna till en av två behandlingsgrupper: Renagel eller kalciumkarbonat. Innan behandlingen mottogs, mättes baseline femoral och carotis IMT, medicinsk och farmaceutisk historia dokumenterades, näringsutvärdering gjordes och mitt i veckan blodkemi och blodvärde mättes. Ingen förändring av patientens läkemedelsförskrivning krävdes under denna studie, med undantag för fosforbindare. Alla andra samtidiga läkemedel fortsatte. Under studieåret erhölls rutinmässiga månatliga blodprover för kemi, blodvärde och PTH mättes en gång var fjärde månad.
Efter ett års behandling mättes femoral och carotis IMT igen, blodkemi och blodvärden mitt i veckan mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HD-patienter i åldern 40-75 år inklusive om de fick HD-behandling tre gånger i veckan i minst tre månader och om de inte hade behandlats med sevelamerhydroklorid. Patienter av båda könen, utan hänsyn till diabetesstatus, historia av hjärt-kärlsjukdom eller underliggande njursjukdom var berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick behandling med sevelamerhydroklorid var inte kvalificerade för studiedeltagande. Dessutom uteslöts patienter om de hade aktiv leversjukdom, känd känslighet för antingen sevelamerhydroklorid eller kalciumkarbonat eller om deras deltagande i studien på något sätt ansågs vara skadligt eller obefogat av patientens behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sevelamerhydroklorid
|
800-3200 mg med varje måltid
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalciumkarbonat
|
600 mg med varje måltid, upp till 1800 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökning av carotis och femoral IMT mätt med B-mode ultraljud
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniskt påtaglig PVD i en tidigare opåverkad lem bekräftad med doppler- eller duplexultraljud. Serum P, serum Ca, PTH och % av behandlingsgruppen överensstämmer också med de reviderade behandlingsmålen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- Huvudutredare: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Antacida
- Kalcium
- Sevelamer
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 04-285
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sevelamerhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8