Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevelamerhydroklorid och femoral och carotid Intima Media Tjockleksprogression i slutstadiet njursjukdom (SUMMER)

13 januari 2010 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två fosforbindemedel, Renagel och Caltrate, för att minska progressionshastigheten av femoral och carotis IMT-förtjockning mätt med B-mode ultraljud hos dialyspatienter.

Syftet med den multicenter, randomiserade, behandlingskontrollerade kliniska prövningen är att jämföra effekten av sevelamerhydroklorid med kalciuminnehållande fosforbindare för att minska progressionshastigheten för förtjockning av femoral och carotid intimal media (IMT) mätt med B- ultraljudsläge hos patienter med stabil underhållshemodialys (HD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Serumfosfor (P) är ofta förhöjt hos HD-patienter. Serum P stimulerar PTH-syntesen och är associerat med sekundär hyperparatyreoidism. Användning av kalcium(Ca)-innehållande fosforbindemedel är en exogen källa till Ca som kan höja CaxP-produkten. Hos HD-patienter har en ultraljudspåvisad ökning av intima medias tjocklek i halspulsådern associerats med förhöjda P-nivåer i serum. Perifer arteriell kärlsjukdom (PVD) står för signifikant mortalitet och sjuklighet hos HD-patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av sevelamerhydroklorid med kalciuminnehållande fosforbindare för att minska progressionshastigheten för förtjockning av femoral och carotid intimal media (IMT) mätt med B-mod ultraljud hos patienter med stabil HD.

Siffrorna för randomisering av försökspersonerna tillhandahölls av Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Efter att ha uppfyllt alla inklusionskriterier randomiserades försökspersonerna till en av två behandlingsgrupper: Renagel eller kalciumkarbonat. Innan behandlingen mottogs, mättes baseline femoral och carotis IMT, medicinsk och farmaceutisk historia dokumenterades, näringsutvärdering gjordes och mitt i veckan blodkemi och blodvärde mättes. Ingen förändring av patientens läkemedelsförskrivning krävdes under denna studie, med undantag för fosforbindare. Alla andra samtidiga läkemedel fortsatte. Under studieåret erhölls rutinmässiga månatliga blodprover för kemi, blodvärde och PTH mättes en gång var fjärde månad.

Efter ett års behandling mättes femoral och carotis IMT igen, blodkemi och blodvärden mitt i veckan mättes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter i åldern 40-75 år inklusive om de fick HD-behandling tre gånger i veckan i minst tre månader och om de inte hade behandlats med sevelamerhydroklorid. Patienter av båda könen, utan hänsyn till diabetesstatus, historia av hjärt-kärlsjukdom eller underliggande njursjukdom var berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick behandling med sevelamerhydroklorid var inte kvalificerade för studiedeltagande. Dessutom uteslöts patienter om de hade aktiv leversjukdom, känd känslighet för antingen sevelamerhydroklorid eller kalciumkarbonat eller om deras deltagande i studien på något sätt ansågs vara skadligt eller obefogat av patientens behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sevelamerhydroklorid
800-3200 mg med varje måltid
Andra namn:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Kalciumkarbonat
600 mg med varje måltid, upp till 1800 mg per dag
Andra namn:
  • Caltrate, Calcimor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av carotis och femoral IMT mätt med B-mode ultraljud
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt påtaglig PVD i en tidigare opåverkad lem bekräftad med doppler- eller duplexultraljud. Serum P, serum Ca, PTH och % av behandlingsgruppen överensstämmer också med de reviderade behandlingsmålen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Huvudutredare: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sevelamerhydroklorid

3
Prenumerera