Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevelamer hydrochlorid a progrese tloušťky femorální a karotidové intimy v konečném stádiu renálního onemocnění (SUMMER)

13. ledna 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou látek vážících fosfor, Renagelu a Caltrate při snižování rychlosti progrese ztluštění IMT stehenní kosti a karotidy, měřeno ultrazvukem v B-módu u dialyzovaných pacientů.

Cílem multicentrické, randomizované, léčbou kontrolované klinické studie je porovnat účinnost sevelamer hydrochloridu s vazači fosforu obsahujícími vápník při snižování rychlosti progrese ztluštění femorální a karotické intimální media (IMT), měřeno pomocí B- ultrazvuk v režimu u pacientů na stabilní udržovací hemodialýze (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sérový fosfor (P) je u HD pacientů často zvýšený. Sérum P stimuluje syntézu PTH a je spojeno se sekundární hyperparatyreózou. Použití vazačů fosforu obsahujících vápník (Ca) je exogenním zdrojem Ca, který může zvýšit hladinu produktu CaxP. U HD pacientů bylo ultrasonograficky prokázané zvýšení tloušťky intima media karotidy spojeno se zvýšenými hladinami P v séru. Periferní arteriální vaskulární onemocnění (PVD) odpovídá za významnou mortalitu a morbiditu u HD pacientů.

Cílem této studie je porovnat účinnost sevelamer hydrochloridu s vazači fosforu obsahujícími vápník při snižování rychlosti progrese ztluštění tloušťky intimální media femoru a karotidy (IMT), měřeno ultrazvukem v B-módu u stabilních HD pacientů.

Randomizační čísla subjektů poskytla Epidemiologická a výzkumná jednotka, E. Wolfson Medical Center, Holon, Izrael. Po splnění všech kritérií pro zařazení byly subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin: Renagel nebo uhličitan vápenatý. Před zahájením léčby byly změřeny výchozí hodnoty IMT stehenní kosti a karotidy, byla zdokumentována lékařská a farmaceutická anamnéza, bylo provedeno posouzení výživy a v polovině týdne byly změřeny chemické složení krve a krevní obraz. Během této studie nebyla vyžadována žádná změna v předepisování léků pacientům, s výjimkou látek vázajících fosfor. Všechny ostatní souběžné léky pokračovaly. Během roku studie byly prováděny rutinní měsíční krevní testy na chemii, krevní obraz a PTH byl měřen jednou za 4 měsíce.

Po roce léčby byla znovu změřena femorální a karotická IMT, v polovině týdne byla změřena biochemie krve a krevní obraz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HD pacienti ve věku 40-75 let včetně, pokud dostávali HD léčbu třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců a pokud nebyli léčeni sevelamer hydrochloridem. Do studie byli zahrnuti pacienti obou pohlaví, bez ohledu na stav diabetu, anamnézu KVO nebo základní onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení sevelamer hydrochloridem nebyli způsobilí pro účast ve studii. Kromě toho byli vyloučeni pacienti, kteří měli aktivní onemocnění jater, známou citlivost buď na sevelamer hydrochlorid nebo uhličitan vápenatý nebo pokud jejich účast ve studii byla ošetřujícím lékařem pacienta považována jakýmkoli způsobem za škodlivou nebo neopodstatněnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevelamer hydrochlorid
Lék: sevelamer hydrochlorid
800-3200 mg s každým jídlem
Ostatní jména:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Uhličitan vápenatý
Lék: Uhličitan vápenatý
600 mg s každým jídlem, až 1800 mg denně
Ostatní jména:
  • Caltrate, Calcimor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení karotidové a femorální IMT měřené pomocí ultrasonografie v B-módu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky průkazná PVD na dříve nepostižené končetině potvrzená dopplerovou nebo duplexní ultrasonografií. Také sérový P, sérový Ca, PTH a % léčené skupiny jsou v souladu s revidovanými cíli léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit