- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049815
Cloridrato de Sevelamer e Progressão da Espessura Média Intimal Femoral e Carótida na Doença Renal Terminal (SUMMER)
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia de dois aglutinantes de fósforo, Renagel e Caltrate, na redução da taxa de progressão do espessamento IMT femoral e carotídeo medido por ultrassom em modo B em pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fósforo sérico (P) é frequentemente elevado em pacientes em HD. O P sérico estimula a síntese de PTH e está associado ao hiperparatireoidismo secundário. O uso de aglutinantes de fósforo contendo cálcio(Ca) é uma fonte exógena de Ca que pode elevar o produto CaxP. Em pacientes em HD, um aumento demonstrado por ultrassonografia na espessura da camada íntima da artéria carótida foi associado a níveis séricos elevados de P. A doença vascular arterial periférica (DVP) é responsável por mortalidade e morbidade significativas em pacientes em HD.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do cloridrato de sevelamer aos quelantes de fósforo contendo cálcio na redução da taxa de progressão do espessamento da espessura média da íntima (IMT) femoral e carotídea medida por ultrassom modo B em pacientes estáveis em HD.
Os números de randomização dos participantes foram fornecidos pela Unidade de Epidemiologia e Pesquisa, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Depois de atender a todos os critérios de inclusão, os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento: Renagel ou carbonato de cálcio. Antes de receber o tratamento, foram medidos o IMT femoral e carotídeo basal, o histórico médico e farmacêutico foi documentado, a avaliação nutricional foi realizada e a química do sangue no meio da semana e o hemograma foram medidos. Nenhuma alteração na prescrição de medicamentos do paciente foi necessária durante este estudo, com exceção dos quelantes de fósforo. Todos os outros medicamentos concomitantes foram continuados. Durante o ano do estudo, exames de sangue mensais de rotina foram obtidos para química, hemograma e PTH foi medido uma vez a cada 4 meses.
Após um ano de tratamento, o IMT femoral e carotídeo foi medido novamente, a química do sangue no meio da semana e o hemograma foram medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em HD com idade entre 40 e 75 anos, inclusive, se receberam tratamento de HD três vezes por semana por pelo menos três meses e se não foram tratados com cloridrato de sevelamer. Pacientes de ambos os sexos, independentemente do estado de diabetes, história de DCV ou doença renal subjacente foram elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam tratamento com cloridrato de sevelamer não foram elegíveis para participação no estudo. Além disso, os pacientes foram excluídos se tivessem doença hepática ativa, sensibilidade conhecida ao cloridrato de sevelamer ou carbonato de cálcio ou se sua participação no estudo fosse considerada de alguma forma prejudicial ou injustificada pelo médico assistente do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cloridrato de sevelamer
|
800-3200 mg com cada refeição
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonato de cálcio
|
600 mg com cada refeição, até 1800 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aumento da IMT carotídea e femoral medido usando ultrassonografia em modo B
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PVD clinicamente evidente em um membro previamente não afetado confirmado por ultrassonografia doppler ou duplex. Além disso, P sérico, Ca sérico, PTH e % do grupo de tratamento em conformidade com as metas de tratamento revisadas.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- Investigador principal: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antiácidos
- Cálcio
- Sevelamer
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 04-285
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cloridrato de sevelamer
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluído
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoenças renais | Doença renal em estágio final | Insuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRescindidoDoença Renal Crônica | HiperfosfatemiaAlemanha, Grécia, Portugal, Áustria, França, Hungria, Itália, Espanha, Suécia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoInsuficiência Renal CrônicaFederação Russa
-
Brigham and Women's HospitalRescindidoInflamação | Doença cardiovascular | Aterosclerose | Hiperfosfatemia | DiáliseEstados Unidos
-
Fan Fan HouDesconhecidoCKD Estágio 4 | CKD Estágio 3bChina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoHemodiálise | HiperfosfatemiaJapão