Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cloridrato de Sevelamer e Progressão da Espessura Média Intimal Femoral e Carótida na Doença Renal Terminal (SUMMER)

13 de janeiro de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia de dois aglutinantes de fósforo, Renagel e Caltrate, na redução da taxa de progressão do espessamento IMT femoral e carotídeo medido por ultrassom em modo B em pacientes em diálise.

Os objetivos do ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado por tratamento são comparar a eficácia do cloridrato de sevelamer aos quelantes de fósforo contendo cálcio na redução da taxa de progressão do espessamento da espessura média da íntima (IMT) femoral e carotídea, conforme medido por B- ultrassom em modo estável em pacientes em hemodiálise (HD) de manutenção estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fósforo sérico (P) é frequentemente elevado em pacientes em HD. O P sérico estimula a síntese de PTH e está associado ao hiperparatireoidismo secundário. O uso de aglutinantes de fósforo contendo cálcio(Ca) é uma fonte exógena de Ca que pode elevar o produto CaxP. Em pacientes em HD, um aumento demonstrado por ultrassonografia na espessura da camada íntima da artéria carótida foi associado a níveis séricos elevados de P. A doença vascular arterial periférica (DVP) é responsável por mortalidade e morbidade significativas em pacientes em HD.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do cloridrato de sevelamer aos quelantes de fósforo contendo cálcio na redução da taxa de progressão do espessamento da espessura média da íntima (IMT) femoral e carotídea medida por ultrassom modo B em pacientes estáveis ​​em HD.

Os números de randomização dos participantes foram fornecidos pela Unidade de Epidemiologia e Pesquisa, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Depois de atender a todos os critérios de inclusão, os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento: Renagel ou carbonato de cálcio. Antes de receber o tratamento, foram medidos o IMT femoral e carotídeo basal, o histórico médico e farmacêutico foi documentado, a avaliação nutricional foi realizada e a química do sangue no meio da semana e o hemograma foram medidos. Nenhuma alteração na prescrição de medicamentos do paciente foi necessária durante este estudo, com exceção dos quelantes de fósforo. Todos os outros medicamentos concomitantes foram continuados. Durante o ano do estudo, exames de sangue mensais de rotina foram obtidos para química, hemograma e PTH foi medido uma vez a cada 4 meses.

Após um ano de tratamento, o IMT femoral e carotídeo foi medido novamente, a química do sangue no meio da semana e o hemograma foram medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em HD com idade entre 40 e 75 anos, inclusive, se receberam tratamento de HD três vezes por semana por pelo menos três meses e se não foram tratados com cloridrato de sevelamer. Pacientes de ambos os sexos, independentemente do estado de diabetes, história de DCV ou doença renal subjacente foram elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que receberam tratamento com cloridrato de sevelamer não foram elegíveis para participação no estudo. Além disso, os pacientes foram excluídos se tivessem doença hepática ativa, sensibilidade conhecida ao cloridrato de sevelamer ou carbonato de cálcio ou se sua participação no estudo fosse considerada de alguma forma prejudicial ou injustificada pelo médico assistente do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloridrato de sevelamer
800-3200 mg com cada refeição
Outros nomes:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonato de cálcio
600 mg com cada refeição, até 1800 mg por dia
Outros nomes:
  • Caltrate, Calcimor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da IMT carotídea e femoral medido usando ultrassonografia em modo B
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PVD clinicamente evidente em um membro previamente não afetado confirmado por ultrassonografia doppler ou duplex. Além disso, P sérico, Ca sérico, PTH e % do grupo de tratamento em conformidade com as metas de tratamento revisadas.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Investigador principal: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cloridrato de sevelamer

3
Se inscrever