Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevelamer hydrochlorid og femoral og carotis Intima Medietykkelse Progression i slutstadiet af nyresygdom (SUMMER)

13. januar 2010 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to fosforbindere, Renagel og Caltrate til at reducere hastigheden af ​​progression af femoral og carotis IMT fortykkelse målt ved B-mode ultralyd hos dialysepatienter.

Formålet med det randomiserede, behandlingskontrollerede multicenterforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​sevelamerhydrochlorid med calciumholdige fosforbindere til at reducere progressionshastigheden af ​​fortykkelse af femoral og carotis intimal media (IMT) målt ved B- ultralydstilstand hos patienter med stabil vedligeholdelseshæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumfosfor (P) er hyppigt forhøjet hos HS-patienter. Serum P stimulerer PTH-syntese og er forbundet med sekundær hyperparathyroidisme. Anvendelse af calcium(Ca)-holdige phosphorbindere er en eksogen kilde til Ca, der kan hæve CaxP-produktet. Hos HS-patienter er en ultralydspåvist stigning i intima-mediets tykkelse af halspulsåren blevet forbundet med forhøjede serum-P-niveauer. Perifer arteriel vaskulær sygdom (PVD) tegner sig for signifikant dødelighed og morbiditet hos HS-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​sevelamerhydrochlorid med calciumholdige fosforbindere til at reducere progressionshastigheden af ​​fortykkelse af femoral og carotis intimal media thickness (IMT) målt ved B-mode ultralyd hos stabile HS-patienter.

Emnets randomiseringsnumre blev leveret af Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Efter at have opfyldt alle inklusionskriterier blev forsøgspersonerne randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Renagel eller calciumcarbonat. Forud for behandling blev baseline femoral og carotis IMT målt, medicinsk og farmaceutisk historie blev dokumenteret, ernæringsvurdering blev foretaget og midtugens blodkemi og blodtal blev målt. Ingen ændring i patientens medicinordination var påkrævet under denne undersøgelse, med undtagelse af fosforbindere. Al anden samtidig medicin blev fortsat. I løbet af undersøgelsesåret blev rutinemæssige månedlige blodprøver opnået for kemi, blodtal, og PTH blev målt en gang hver 4. måned.

Efter et års behandling blev femoral og carotis IMT målt igen, midtugens blodkemi og blodtal blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter i alderen 40-75 år inklusive, hvis de modtog HD-behandling tre gange om ugen i ikke mindre end tre måneder, og hvis de ikke var blevet behandlet med sevelamerhydrochlorid. Patienter af begge køn, uden hensyntagen til diabetesstatus, historie med CVD eller underliggende nyresygdom var kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog behandling med sevelamerhydrochlorid, var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Derudover blev patienter udelukket, hvis de havde aktiv leversygdom, kendt følsomhed over for enten sevelamerhydrochlorid eller calciumcarbonat, eller hvis deres deltagelse i undersøgelsen på nogen måde blev anset for skadelig eller uberettiget af patientens behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sevelamer hydrochlorid
Medicin: sevelamer hydrochlorid
800-3200 mg til hvert måltid
Andre navne:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonat
Medicin: Calciumcarbonat
600 mg til hvert måltid, op til 1800 mg om dagen
Andre navne:
  • Caltrate, Calcimor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i carotis og femoral IMT målt ved hjælp af B-mode ultralyd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tydelig PVD i et tidligere upåvirket lem bekræftet ved doppler eller duplex ultralyd. Serum P, serum Ca, PTH og % af behandlingsgruppen er også i overensstemmelse med de reviderede behandlingsmål.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sevelamer hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner