Sevelamer-hidroklorid, valamint a femorális és a carotis intima közeg vastagságának progressziója a vesebetegség végstádiumában (SUMMER)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja két foszforkötő anyag, a Renagel és a Caltrate hatékonyságát a femoralis és a carotis IMT-vastagodás progressziójának csökkentésében, B-módú ultrahanggal mérve dializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szérum foszfor (P) gyakran emelkedett HD betegekben. A szérum P stimulálja a PTH szintézist, és másodlagos hyperparathyreosishoz kapcsolódik. A kalcium(Ca)-tartalmú foszfor-megkötő anyagok használata olyan exogén Ca-forrás, amely növelheti a CaxP-terméket. HD-betegeknél a carotis artéria intima media vastagságának ultrahangos kimutatása a szérum P-szint emelkedésével jár együtt. A perifériás artériás vascularis betegség (PVD) jelentős mortalitást és morbiditást okoz a HD-betegeknél.
A tanulmány célja összehasonlítani a szevelamer-hidroklorid és a kalciumtartalmú foszforkötő anyagok hatékonyságát a femoralis és a carotis intima media vastagságának (IMT) megvastagodásának progressziójának csökkentésében, B-módú ultrahanggal mérve stabil HD betegekben.
Az alanyok véletlenszerű besorolási számát az E. Wolfson Medical Center Epidemiology and Research Unit, Holon, Israel biztosította. Az összes felvételi kritérium teljesítése után az alanyokat véletlenszerűen besorolták két kezelési csoport egyikébe: Renagel vagy kalcium-karbonát. A kezelés megkezdése előtt megmérték a kiindulási femorális és carotis IMT-t, dokumentálták a kórtörténetet és a gyógyszerészeti anamnézist, elvégezték a táplálkozás értékelését, valamint a hét közepén vérkémiai és vérképet mértek. A vizsgálat során nem volt szükség a betegek gyógyszerfelírásának megváltoztatására, kivéve a foszforkötőket. Minden más egyidejűleg alkalmazott gyógyszert folytattak. A vizsgálat évében rutin havi vérvizsgálatokat végeztek a kémia, a vérkép és a PTH mérésére 4 havonta egyszer.
Egy év kezelés után ismét megmértük a femoralis és a carotis IMT-t, a hét közepi vérkémiát és vérképet mértünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HD-betegek 40-75 éves korig, ha hetente háromszor kaptak HD-kezelést legalább három hónapig, és ha nem kezelték szevelamer-hidrokloriddal. Mindkét nemhez tartozó betegek alkalmasak voltak, tekintet nélkül a cukorbetegség állapotára, a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségekre vagy a háttérben álló vesebetegségre.
Kizárási kritériumok:
- A szevelamer-hidrokloriddal kezelt betegek nem vehettek részt a vizsgálatban. Ezenkívül kizárták azokat a betegeket, akik aktív májbetegségben szenvedtek, ismerten érzékenyek a szevelamer-hidrokloridra vagy a kalkum-karbonátra, vagy ha a vizsgálatban való részvételüket a beteg kezelőorvosa bármilyen módon károsnak vagy indokolatlannak ítélte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sevelamer-hidroklorid
|
800-3200 mg étkezésenként
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kálcium-karbonát
|
600 mg étkezésenként, napi 1800 mg-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A carotis és femoralis IMT növekedése B-módú ultrahanggal mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag nyilvánvaló PVD egy korábban nem érintett végtagban, amelyet doppler vagy duplex ultrahangvizsgálat igazolt. Ezenkívül a szérum P, szérum Ca, PTH és a kezelt csoport %-a megfelel a felülvizsgált kezelési céloknak.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- Kutatásvezető: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Antacidok
- Kalcium
- Sevelamer
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-285
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .