말기 신질환에서 Sevelamer Hydrochloride와 대퇴부 및 경동맥 내막두께 진행 (SUMMER)
투석 환자에서 B-모드 초음파로 측정한 대퇴부 및 경동맥 IMT 비후의 진행 속도를 감소시키는 두 가지 인 결합제, Renagel 및 Caltrate의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
HD 환자에서 혈청 인(P)이 자주 증가합니다. 혈청 P는 PTH 합성을 자극하고 속발성 부갑상샘기능항진증과 관련이 있습니다. 칼슘(Ca) 함유 인 결합제의 사용은 CaxP 제품을 상승시킬 수 있는 Ca의 외인성 공급원입니다. HD 환자의 경우, 초음파로 입증된 경동맥의 내막 두께 증가는 혈청 P 수치 상승과 관련이 있습니다. 말초 동맥 혈관 질환(PVD)은 HD 환자의 상당한 사망률과 이환율을 설명합니다.
이 연구의 목적은 안정된 헌팅턴병 환자에서 B-모드 초음파로 측정한 대퇴부 및 경동맥 내막 두께(IMT) 비후의 진행 속도를 감소시키는 세벨라머 염산염과 칼슘 함유 인 결합제의 효능을 비교하는 것입니다.
피험자 무작위 번호는 이스라엘 홀론에 있는 E. 울프슨 메디컬 센터(E. Wolfson Medical Center)의 역학 및 연구 부서에서 제공했습니다. 모든 포함 기준을 충족한 후 피험자는 두 치료군(Renagel 또는 탄산칼슘) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 치료를 받기 전에 기준선 대퇴부 및 경동맥 IMT를 측정하고, 병력 및 약력을 기록하고, 영양 평가를 수행하고 주중 혈액 화학 및 혈구 수를 측정했습니다. 인 결합제를 제외하고는 이 연구 동안 환자 약물 처방의 변경이 필요하지 않았습니다. 다른 모든 병용 약물은 계속되었습니다. 연구 기간 동안 화학, 혈구 수에 대한 일상적인 월별 혈액 검사를 얻었고 PTH는 4개월마다 한 번씩 측정되었습니다.
1년의 치료 후 대퇴부 및 경동맥 IMT를 다시 측정하고 주중 혈액 화학 및 혈구 수를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-75세의 HD 환자는 3개월 이상 동안 매주 3회 HD 치료를 받았고 세벨라머 염산염으로 치료를 받지 않은 경우를 포함합니다. 당뇨병 상태, CVD 병력 또는 근본적인 신장 질환에 관계없이 두 성별의 환자가 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 세벨라머 염산염으로 치료를 받는 환자는 연구 참여 자격이 없었습니다. 또한 활동성 간 질환이 있거나 세벨라머 염산염 또는 탄산칼슘에 대한 민감성이 알려진 경우 또는 연구 참여가 환자의 치료 의사에 의해 어떤 식으로든 해롭거나 부적절하다고 간주되는 경우 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세벨라머 염산염
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매 끼니 800-3200 mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 탄산 칼슘
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매 끼니 600mg, 하루 최대 1800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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B-모드 초음파를 사용하여 측정한 경동맥 및 대퇴부 IMT의 증가
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도플러 또는 이중 초음파촬영으로 확인된 이전에 영향을 받지 않은 사지에서 임상적으로 분명한 PVD. 또한, 혈청 P, 혈청 Ca, PTH 및 개정된 치료 목표를 준수하는 치료군의 %.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- 수석 연구원: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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