盐酸司维拉姆与股骨和颈动脉内膜中膜厚度在终末期肾病中的进展 (SUMMER)
2010年1月13日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
一项随机对照试验，比较两种磷结合剂 Renagel 和 Caltrate 在降低透析患者 B 型超声测量的股骨和颈动脉 IMT 增厚进展速度方面的功效。
多中心、随机、治疗对照临床试验的目的是比较盐酸司维拉姆与含钙磷结合剂在减缓股骨和颈动脉内膜中膜厚度 (IMT) 增厚进展速度方面的疗效，该厚度通过 B-模式超声在稳定维持性血液透析 (HD) 患者中的应用。
研究概览
详细说明
HD 患者的血清磷 (P) 经常升高。 血清 P 刺激 PTH 合成并与继发性甲状旁腺功能亢进有关。 使用含钙 (Ca) 的磷结合剂是 Ca 的外源性来源，可以提高 CaxP 产物。 在 HD 患者中，超声显示的颈动脉内膜中层厚度增加与血清 P 水平升高有关。外周动脉血管疾病 (PVD) 导致 HD 患者的死亡率和发病率显着增加。
本研究的目的是比较盐酸司维拉姆与含钙磷结合剂在降低稳定性 HD 患者的股骨和颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 增厚进展速度方面的疗效，该厚度通过 B 型超声测量得到。
受试者随机编号由以色列霍隆 E. Wolfson 医学中心的流行病学和研究部门提供。 在满足所有纳入标准后，受试者被随机分配到两个治疗组之一：Renagel 或碳酸钙。 在接受治疗之前，测量基线股骨和颈动脉 IMT，记录医疗和药物史，进行营养评估，并测量周中血液化学和血细胞计数。 在这项研究中，除了磷结合剂外，不需要改变患者的药物处方。 继续所有其他合并用药。 在研究的一年中，每月进行一次常规血液化验，用于化学、血细胞计数，并且每 4 个月测量一次 PTH。
治疗一年后，再次测量股骨和颈动脉 IMT，测量周中血液化学和血细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Holon、以色列
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁每周接受HD治疗3次且不少于3个月且未接受盐酸司维拉姆治疗的HD患者。 无论是否患有糖尿病、CVD 病史或潜在肾病，男女患者均符合条件。
排除标准：
- 接受盐酸司维拉姆治疗的患者不符合参与研究的条件。 此外，如果患者患有活动性肝病、已知对盐酸司维拉姆或碳酸钙敏感，或者如果他们参与研究被患者的主治医师认为以任何方式有害或不合理，则被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：司维拉姆盐酸盐
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每餐 800-3200 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：碳酸钙
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每餐 600 毫克，每天最多 1800 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 B 型超声测量颈动脉和股骨 IMT 的增加
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过多普勒或多普勒超声检查确认先前未受影响的肢体存在临床明显的 PVD。此外，血清 P、血清 Ca、PTH 和符合修订后治疗目标的治疗组百分比。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talia Weinstein, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
- 首席研究员：Mona Boaz, PhD、Edith Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月13日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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