Sevelamer hydroklorid og femoral og carotis Intima Media Tykkelse Progresjon i sluttstadiet nyresykdom (SUMMER)
En randomisert-kontrollert studie som sammenligner effekten av to fosforbindemidler, Renagel og Caltrate for å redusere progresjonshastigheten av femoral og carotis IMT fortykkelse målt ved B-modus ultralyd hos dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumfosfor (P) er hyppig forhøyet hos HS-pasienter. Serum P stimulerer PTH-syntese og er assosiert med sekundær hyperparatyreoidisme. Bruk av kalsium(Ca)-holdige fosforbindere er en eksogen kilde til Ca som kan heve CaxP-produktet. Hos HS-pasienter har en ultrasonografisk påvist økning i intima medias tykkelse av halspulsåren blitt assosiert med forhøyede serum P-nivåer. Perifer arteriell vaskulær sykdom (PVD) står for betydelig dødelighet og sykelighet hos HS-pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av sevelamerhydroklorid med kalsiumholdige fosforbindere for å redusere progresjonshastigheten for tykkelse av femoral og carotid intimal media (IMT) målt ved B-modus ultralyd hos stabile HS-pasienter.
Emnets randomiseringstall ble gitt av Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel. Etter å ha møtt alle inklusjonskriteriene ble forsøkspersonene randomisert til en av to behandlingsgrupper: Renagel eller kalsiumkarbonat. Før behandling ble behandlet, ble baseline femoral og carotis IMT målt, medisinsk og farmasøytisk historie ble dokumentert, ernæringsvurdering ble foretatt og midtukeblodkjemi og blodtelling ble målt. Ingen endring i pasientens medisinering var nødvendig under denne studien, med unntak av fosforbindere. Alle andre samtidige medisiner ble fortsatt. I løpet av studieåret ble det innhentet rutinemessige månedlige blodprøver for kjemi, blodtelling og PTH ble målt en gang hver 4. måned.
Etter ett års behandling ble femoral og carotis IMT målt igjen, midtukeblodkjemi og blodtelling ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HD-pasienter i alderen 40-75 år inklusive hvis de mottok HD-behandling tre ganger hver uke i minst tre måneder, og hvis de ikke hadde blitt behandlet med sevelamerhydroklorid. Pasienter av begge kjønn, uten hensyn til diabetesstatus, historie med CVD eller underliggende nyresykdom, var kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk behandling med sevelamerhydroklorid var ikke kvalifisert for studiedeltakelse. I tillegg ble pasienter ekskludert dersom de hadde aktiv leversykdom, kjent følsomhet overfor enten sevelamerhydroklorid eller kalsiumkarbonat eller dersom deres deltakelse i studien på noen måte ble ansett som skadelig eller uberettiget av pasientens behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sevelamer hydroklorid
|
800-3200 mg til hvert måltid
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonat
|
600 mg til hvert måltid, opptil 1800 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i carotis og femoral IMT målt ved bruk av B-modus ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk tydelig PVD i et tidligere upåvirket lem bekreftet med doppler eller dupleks ultralyd. Serum P, serum Ca, PTH og % av behandlingsgruppen er også i samsvar med de reviderte behandlingsmålene.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- Hovedetterforsker: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antacida
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 04-285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .