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Chlorhydrate de sevelamer et progression de l'épaisseur médiane de l'intima fémorale et carotidienne dans l'insuffisance rénale terminale (SUMMER)

13 janvier 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux liants phosphoreux, Renagel et Caltrate dans la réduction du taux de progression de l'épaississement fémoral et carotidien de l'IMT, mesuré par échographie en mode B chez les patients dialysés.

Les objectifs de l'essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé par le traitement sont de comparer l'efficacité du chlorhydrate de sevelamer aux liants phosphorés contenant du calcium dans la réduction du taux de progression de l'épaississement de l'épaisseur de l'intima fémoral et carotidien (IMT), mesuré par B- mode échographie chez les patients stables en hémodialyse d'entretien (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phosphore sérique (P) est fréquemment élevé chez les patients MH. Le sérum P stimule la synthèse de PTH et est associé à une hyperparathyroïdie secondaire. L'utilisation de liants de phosphore contenant du calcium (Ca) est une source exogène de Ca qui peut élever le produit CaxP. Chez les patients MH, une augmentation échographique de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide a été associée à des taux sériques élevés de P. La maladie vasculaire artérielle périphérique (PVD) est responsable d'une mortalité et d'une morbidité importantes chez les patients MH.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du chlorhydrate de sevelamer aux liants phosphorés contenant du calcium dans la réduction du taux de progression de l'épaississement de l'épaisseur médiane intimale fémorale et carotidienne (IMT), telle que mesurée par échographie en mode B chez des patients MH stables.

Les numéros de randomisation des sujets ont été fournis par l'Unité d'épidémiologie et de recherche, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israël. Après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion, les sujets ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Renagel ou carbonate de calcium. Avant de recevoir le traitement, les IMT fémoraux et carotidiens de base ont été mesurés, les antécédents médicaux et pharmaceutiques ont été documentés, une évaluation nutritionnelle a été entreprise et la chimie sanguine et la numération globulaire en milieu de semaine ont été mesurées. Aucune modification de la prescription médicamenteuse du patient n'a été nécessaire au cours de cette étude, à l'exception des liants phosphorés. Tous les autres médicaments concomitants ont été poursuivis. Au cours de l'année de l'étude, des tests sanguins mensuels de routine ont été obtenus pour la chimie, la numération globulaire et la PTH a été mesurée une fois tous les 4 mois.

Après un an de traitement, l'IMT fémoral et carotidien a été mesuré à nouveau, la chimie sanguine en milieu de semaine et la numération globulaire ont été mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MH âgés de 40 à 75 ans inclus s'ils ont reçu un traitement MH trois fois par semaine pendant au moins trois mois et s'ils n'ont pas été traités par le chlorhydrate de sevelamer. Les patients des deux sexes, quel que soit leur statut diabétique, leurs antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie rénale sous-jacente, étaient éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant un traitement par le chlorhydrate de sevelamer n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude. De plus, les patients ont été exclus s'ils avaient une maladie hépatique active, une sensibilité connue au chlorhydrate de sevelamer ou au carbonate de calcium ou si leur participation à l'étude était jugée préjudiciable ou injustifiée par le médecin traitant du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de sevelamer
Médicament: chlorhydrate de sevelamer
800-3200 mg à chaque repas
Autres noms:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonate de calcium
Médicament: Carbonate de calcium
600 mg à chaque repas, jusqu'à 1800 mg par jour
Autres noms:
  • Caltrate, Calcimor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'IMT carotidien et fémoral mesurée par échographie en mode B
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PVD cliniquement évident dans un membre précédemment non affecté confirmé par échographie Doppler ou duplex. Également, P sérique, Ca sérique, PTH et % du groupe de traitement conformes aux objectifs de traitement révisés .
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Chercheur principal: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-285

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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