Sevelameerihydrokloridi ja reisiluun ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuuden eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudessa (SUMMER)
Satunnaiskontrolloitu koe, jossa verrataan kahden fosforin sideaineen, Renagelin ja Caltraten, tehoa reisiluun ja kaulavaltimon IMT:n paksuuntumisen etenemisnopeuden hidastamisessa B-moodin ultraäänellä mitattuna dialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin fosfori (P) on usein kohonnut HD-potilailla. Seerumi P stimuloi PTH-synteesiä ja liittyy sekundaariseen hyperparatyreoosiin. Kalsiumia (Ca) sisältävien fosforin sitojien käyttö on eksogeeninen Ca-lähde, joka voi nostaa CaxP-tuotetta. HD-potilailla ultraäänitutkimuksella osoitettu kaulavaltimon sisäkalvon paksuuden lisääntyminen on yhdistetty kohonneisiin seerumin P-tasoihin. Perifeerinen valtimovaskulaarinen sairaus (PVD) aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta HD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sevelameerihydrokloridin tehoa kalsiumia sisältäviin fosforin sitojiin, kun se vähentää reisiluun ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuuden (IMT) paksuuntumista B-moodin ultraäänellä mitattuna vakaalla HD-potilailla.
Kohteiden satunnaistusnumerot toimitti E. Wolfson Medical Centerin Epidemiology and Research Unit, Holon, Israel. Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämisen jälkeen kohteet satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Renagel tai kalsiumkarbonaatti. Ennen hoidon saamista mitattiin reisiluun ja kaulavaltimon IMT lähtötilanteeseen, dokumentoitiin lääketieteellinen ja farmaseuttinen historia, suoritettiin ravitsemusarviointi ja mitattiin viikon puolivälissä veren kemia ja verenkuva. Tämän tutkimuksen aikana ei vaadittu muutoksia potilaan lääkkeiden määräämiseen fosforin sitojia lukuun ottamatta. Kaikkia muita samanaikaisia lääkkeitä jatkettiin. Tutkimusvuoden aikana otettiin rutiininomaiset kuukausittaiset verikokeet kemian, verenkuvan ja PTH:n mittaamiseksi 4 kuukauden välein.
Vuoden hoidon jälkeen mitattiin uudelleen reisiluun ja kaulavaltimon IMT, mitattiin viikon puolivälissä veren kemia ja verenkuva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-potilaat 40–75-vuotiaat mukaan lukien, jos he saivat HD-hoitoa kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ja jos heitä ei ollut hoidettu sevelameerihydrokloridilla. Molempien sukupuolten potilaat olivat kelvollisia riippumatta diabeteksen tilasta, anamneesista sydän- ja verisuonisairauksista tai taustalla olevasta munuaissairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sevelameerihydrokloridia saaneet potilaat eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi potilaat suljettiin pois, jos heillä oli aktiivinen maksasairaus, tunnettu herkkyys joko sevelameerihydrokloridille tai kalkkikarbonaatille tai jos potilaan hoitava lääkäri piti heidän osallistumistaan tutkimukseen millään tavalla haitallisena tai perusteettomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sevelameerihydrokloridi
|
800-3200 mg jokaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonaatti
|
600 mg jokaisen aterian yhteydessä, jopa 1800 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun IMT:n nousu mitattuna B-moodin ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti ilmeinen PVD aiemmin vahingoittumattomassa raajassa, joka on vahvistettu doppler- tai dupleksiultraäänellä. Myös seerumin P, seerumin Ca, PTH ja hoitoryhmän prosenttiosuudet olivat tarkistettujen hoitotavoitteiden mukaisia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
- Päätutkija: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Sevelamer
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .