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Sevelamer-Hydrochlorid und Progredienz der femoralen und carotisalen Intima-Media-Dicke bei Nierenerkrankungen im Endstadium (SUMMER)

13. Januar 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Phosphorbindern, Renagel und Caltrate, bei der Verringerung der Progressionsrate der Femur- und Karotis-IMT-Verdickung, gemessen mit B-Modus-Ultraschall bei Dialysepatienten.

Ziele der multizentrischen, randomisierten, behandlungskontrollierten klinischen Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von Sevelamerhydrochlorid mit kalziumhaltigen Phosphorbindern bei der Reduzierung der Progressionsrate der Verdickung der Intima-Media-Dicke (IMT) von Femur und Karotis, gemessen anhand von B- -Modus-Ultraschall bei Patienten mit stabiler Erhaltungs-Hämodialyse (HD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serum-Phosphor (P) ist bei Huntington-Patienten häufig erhöht. Serum P stimuliert die PTH-Synthese und ist mit sekundärem Hyperparathyreoidismus assoziiert. Die Verwendung von Calcium(Ca)-haltigen Phosphorbindern ist eine exogene Ca-Quelle, die das CaxP-Produkt erhöhen kann. Bei Huntington-Patienten wurde eine ultrasonographisch nachgewiesene Zunahme der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mit erhöhten Serum-P-Spiegeln in Verbindung gebracht. Die periphere arterielle Gefäßerkrankung (PVD) ist für eine signifikante Mortalität und Morbidität bei Huntington-Patienten verantwortlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sevelamerhydrochlorid mit kalziumhaltigen Phosphorbindern bei der Verringerung der Progressionsrate der femoralen und carotisalen Intima-Media-Dicke (IMT) zu vergleichen, gemessen durch B-Mode-Ultraschall bei stabilen Huntington-Patienten.

Die Randomisierungsnummern der Probanden wurden von der Epidemiology and Research Unit, E. Wolfson Medical Center, Holon, Israel, bereitgestellt. Nachdem alle Einschlusskriterien erfüllt waren, wurden die Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Renagel oder Calciumcarbonat. Vor der Behandlung wurden die IMT von Femur und Karotis zu Studienbeginn gemessen, die medizinische und pharmazeutische Vorgeschichte dokumentiert, eine Ernährungsbewertung durchgeführt und unter der Woche Blutchemie und Blutbild gemessen. Mit Ausnahme von Phosphorbindern war während dieser Studie keine Änderung der Verschreibung der Patientenmedikation erforderlich. Alle anderen Begleitmedikationen wurden fortgeführt. Während des Studienjahres wurden routinemäßige monatliche Blutuntersuchungen auf Chemie, Blutbild und PTH durchgeführt, die einmal alle 4 Monate gemessen wurden.

Nach einjähriger Behandlung wurden die femorale und carotis IMT erneut gemessen, die Blutchemie und das Blutbild unter der Woche gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Huntington-Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren, wenn sie mindestens drei Monate lang dreimal wöchentlich eine Huntington-Behandlung erhielten und nicht mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden. Patienten beider Geschlechter waren unabhängig von Diabetesstatus, kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte oder zugrunde liegender Nierenerkrankung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid erhielten, waren für die Studienteilnahme nicht geeignet. Darüber hinaus wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Lebererkrankung hatten, bekanntermaßen empfindlich auf Sevelamerhydrochlorid oder Calciumcarbonat reagierten oder wenn ihre Teilnahme an der Studie vom behandelnden Arzt des Patienten in irgendeiner Weise als nachteilig oder ungerechtfertigt erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevelamerhydrochlorid
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
800-3200 mg zu jeder Mahlzeit
Andere Namen:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
600 mg zu jeder Mahlzeit, bis zu 1800 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Caltrat, Calcimor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Karotis- und femoralen IMT, gemessen mit B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch erkennbare PVD in einer zuvor nicht betroffenen Extremität, bestätigt durch Doppler- oder Duplex-Ultraschall. Außerdem entsprechen Serum-P, Serum-Ca, PTH und % der Behandlungsgruppe den überarbeiteten Behandlungszielen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company
Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Talia Weinstein, MD PhD, Tel Aviv Medical Center
  • Hauptermittler: Mona Boaz, PhD, Edith Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-285

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