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自覚的耳鳴り患者の安静時の神経接続を気にせずに観察

2024年2月16日 更新者:Washington University School of Medicine

耳鳴りは、音響刺激が存在しないのに聴覚が起こることです。 米国では約 5,000 万人が慢性的な耳鳴りを経験しており、そのうち 1,500 万人が厄介な耳鳴りに悩まされています。 いくつかの研究では、耳鳴りに悩まされている人は集中力が低下していることが示されています。 画像診断法を通じて、私たちは注意を担う神経ネットワークを混乱させてしまいました。 耳鳴りと診断された患者のうち、深刻な悩みを抱えているのはわずか 20% です。 私たちは次のことを求めます。

  1. 年齢と聴力の状態に関して、気にしていない耳鳴り患者のグループを、悩んでいる耳鳴り患者の既存のコホートと照合します。
  2. 煩わしくない耳鳴り患者の安静時の神経接続を評価します。 現在のrTMS臨床試験での厄介な耳鳴りのある被験者と、年齢が一致した耳鳴りのない正常な対照との機能的接続磁気共鳴画像法(fcMRI)の比較から得られた結果は、厄介な耳鳴りのある被験者では皮質の注意力と制御ネットワークに劇的な変化があることが実証された。 私たちの仮説は、fcMRI で定義された注意と制御のネットワークの変化は、煩わしい耳鳴りを持つ患者における過剰な聴覚刺激の影響を反映しており、集中力、短期記憶、その他の一般的な問題の困難を説明しているというものです。 この仮説を完全に検証するには、耳鳴りを伴うものの煩わしさのない被験者の注意ネットワークのfcMRIを取得し、神経ネットワークの状態を、煩わしさのある耳鳴り被験者および正常対照の神経ネットワークの状態と比較する必要があります。
  3. 煩わしくない耳鳴りのある被験者の安静時皮質ネットワークを、煩わしい耳鳴りのある被験者および耳鳴りのない被験者と比較する 我々の帰無仮説は、不快な耳鳴り患者と耳鳴り患者の間で、安静状態の皮質ネットワーク、特に注意と制御のネットワークに違いはないということです。悩みを感じていない被験者、悩みを感じている耳鳴り患者、そして耳鳴りのない被験者。 fcMRI を通じて、安静時の脳の確立された聴覚、注意、制御、その他の脳領域における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の相関関係を調べ、これらの結果を、悩まされている耳鳴り患者および対照 (患者) の既に収集された fcMRI スキャンと比較します。耳鳴りなし)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Center for Clinical Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワシントン大学で進行中の研究から、耳鳴りに悩まされている集団と年齢と聴力レベルが一致した45歳から60歳までの成人19人が対象となった。 被験者は、機関の耳鳴りデータベースやワシントン大学耳鼻咽喉科クリニックから募集されるほか、ワシントン大学の敷地内のポスター広告を通じて一般からも募集される。

説明

包含基準:

  • 45歳から60歳までの男女
  • 6か月以上続く自覚的、片側性または両側性の非拍動性耳鳴り
  • 最近の聴力検査 (6 か月以内)
  • 世界的な煩わしさの尺度で「気にならない」または「少し気にする」のいずれか
  • インフォームドコンセントができる
  • 英語を話す

除外基準:

  • 人工内耳、蝸牛後病変、またはその他の既知の耳および側頭骨の解剖学的/構造的病変に関連する耳鳴りを経験している患者
  • 聴覚過敏またはミソフォニア(大きな音に対する過敏症)の患者
  • 心臓ペースメーカー、心臓内ライン、埋め込み型薬剤ポンプ、脳内埋め込み型電極、歯科充填物を除くその他の頭蓋内金属物体を装着している患者、またはその他のMRIスキャンの禁忌がある患者
  • 研究者の意見では、磁気刺激を開始する前に安定化が必要であると考えられる急性または慢性の不安定な病状を持つ患者
  • PIの意見でさらなる評価が必要と判断された活動性の耳疾患を患っている患者
  • ベックうつ病インベントリで14以上のスコアによって証明されるうつ病の症状を有する患者、または精神科副治験責任医師の意見では、大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準を満たす活動的な気分症状を示している患者
  • 精神科副治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を複雑にする可能性がある精神科の併存疾患
  • 労働者災害補償請求または訴訟関連の出来事に関連した耳鳴りを患っている患者
  • 体重が350ポンドを超える
  • ミニメンタルステータス試験のスコアが 27 未満
  • 閉所恐怖症の既往歴のある患者
  • 2時間平らに寝ていられない
  • 活動的なアルコールおよび/または薬物依存、または過去1年以内のアルコールおよび/または薬物依存の病歴
  • 研究者が研究結果を混乱させる、または被験者をより大きなリスクにさらすと判断した病状
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • 放射線検査からの除外 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度または気にならない耳鳴りグループ

耳鳴りハンディキャップ指数が 36 未満であり、耳鳴りがまったくまたはわずかに「気にならない」という主観的な説明によって識別されます。

対照群は別の研究を通じて収集されています。つまり、この研究では対照群は採用されません。

この研究では耳鳴りの治療は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合性 MRI で測定された血中酸素濃度の変化のある参加者の数
時間枠:すべての参加者の完全な分析には 8 か月かかります
煩わしくない耳鳴りのある参加者に対して機能的接続性 MRI を実行します。 機能的MRIを受けることにより、デフォルトモード、注意、聴覚、視覚、体性感覚、認知ネットワークなど、耳鳴りに関係するさまざまなネットワークを描写することができます。 機能的な接続性の違いは、血中酸素レベルの変化によって測定されます。
すべての参加者の完全な分析には 8 か月かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andre M Wineland, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (推定)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WU625296

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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