- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049828
Connettività neurale a riposo in pazienti con acufene soggettivo senza fastidio
L'acufene è il verificarsi di una sensazione uditiva senza la presenza di uno stimolo acustico. Circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di acufene cronico e 15 milioni di queste persone soffrono di acufeni fastidiosi. Diversi studi hanno dimostrato che le persone disturbate dall’acufene hanno difficoltà di concentrazione e concentrazione. Attraverso le modalità di imaging abbiamo squilibrato le reti neurali responsabili dell’attenzione. Solo il 20% dei pazienti con diagnosi di acufene soffre gravemente. Cerchiamo quanto segue:
- Abbinare un gruppo di pazienti con acufene non disturbati in base all'età e allo stato dell'udito con una coorte esistente di pazienti con acufene disturbati.
- Valutare la connettività neurale allo stato di riposo in pazienti con acufene non fastidioso. I risultati del confronto tra la risonanza magnetica per immagini della connettività funzionale (fcMRI) di soggetti con acufene fastidioso nel nostro attuale studio clinico rTMS e controlli normali di pari età senza acufene dimostrano che i soggetti con acufene fastidioso presentano alterazioni drammatiche nelle reti di attenzione e controllo corticali. La nostra ipotesi è che i cambiamenti definiti dalla fcMRI nelle reti di attenzione e controllo riflettano l'impatto di un'eccessiva stimolazione uditiva in pazienti con fastidiosi acufeni e spieghino la difficoltà di concentrazione, memoria a breve termine e altri problemi comuni. Per testare pienamente questa ipotesi dobbiamo ottenere la fcMRI della rete di attenzione tra soggetti con acufene ma senza fastidio e confrontare lo stato delle loro reti neurali con quelle dei soggetti con acufene con fastidio e con controlli normali.
- Confrontare le reti corticali a riposo in soggetti con acufene non fastidioso con soggetti con acufene fastidioso e soggetti senza acufene. La nostra ipotesi nulla è che non ci siano differenze nelle reti corticali in stato di riposo, in particolare nelle reti di attenzione e di controllo, tra pazienti con acufene che non presentano acufeni. non avvertono fastidio, i pazienti con acufene che avvertono fastidio e i soggetti senza acufene. Attraverso la fcMRI, esamineremo le correlazioni nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in regioni uditive, di attenzione, di controllo e in altre regioni del cervello nel cervello a riposo e confronteremo questi risultati con le scansioni fcMRI già raccolte di pazienti con acufene disturbati e controlli (pazienti senza acufene).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 45 e 60 anni
- Acufene soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsante, della durata di 6 mesi o più
- Un audiogramma recente (entro 6 mesi)
- O "non infastidito" o "un po' infastidito" sulla scala del fastidio globale
- In grado di dare il consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che lamentano acufeni correlati a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale
- Pazienti con iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori forti)
- Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello, altri oggetti metallici intracranici ad eccezione delle otturazioni dentali o qualsiasi altra controindicazione per la scansione MRI
- Pazienti con una condizione medica instabile acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, richiederebbe una stabilizzazione prima dell'inizio della stimolazione magnetica
- Pazienti con qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, a parere del PI, necessita di essere ulteriormente valutata
- Pazienti con sintomi di depressione evidenziati da un punteggio pari o superiore a 14 al Beck Depression Inventory o, secondo il parere del sub-investigatore psichiatrico, dimostrano sintomi dell'umore attivi che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
- Qualsiasi comorbilità psichiatrica che, secondo il parere del sub-ricercatore psichiatrico, possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti con acufene correlato a una richiesta di indennizzo del lavoratore o a un evento correlato a un contenzioso
- Peso oltre 350 libbre
- Un punteggio del Mini-Mental Status Exam inferiore a 27
- Pazienti con una storia di claustrofobia
- Incapacità di restare distesi per 2 ore
- Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione degli investigatori, confonde i risultati dello studio o espone il soggetto a un rischio maggiore
- Impossibile fornire il consenso informato
- Eventuali esclusioni dallo screening radiologico Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di acufeni leggermente o non disturbati
Identificato da un Tinnitus Handicap Index <36 e da una descrizione soggettiva dell'acufene come nessun o lieve "disturbo". Un gruppo di controllo è stato raccolto attraverso uno studio diverso, ovvero in questo studio non verranno reclutati controlli. |
In questo studio non verrà effettuato alcun trattamento per l'acufene.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazioni del livello di ossigeno nel sangue misurato mediante risonanza magnetica per connettività funzionale
Lasso di tempo: 8 mesi per l'analisi completa su tutti i partecipanti
|
Eseguire la risonanza magnetica della connettività funzionale sui partecipanti con acufene non fastidioso.
Sottoponendosi a una risonanza magnetica funzionale, siamo in grado di delineare le varie reti coinvolte nell'acufene, comprese le reti di modalità predefinita, attenzione, uditiva, visiva, somatosensoriale e cognitiva.
Le differenze di connettività funzionale sono misurate dai cambiamenti nei cambiamenti del livello di ossigeno nel sangue.
|
8 mesi per l'analisi completa su tutti i partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WU625296
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