- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01049828
Neural forbindelse i hviletilstand hos patienter med subjektiv tinnitus uden besvær
Tinnitus er forekomsten af en auditiv fornemmelse uden tilstedeværelsen af en akustisk stimulus. Cirka 50 millioner mennesker i USA oplever kronisk tinnitus og 15 millioner af disse mennesker har generende tinnitus. Flere undersøgelser har vist, at mennesker, der er generet af deres tinnitus, har svært ved koncentration og fokus. Gennem billeddannelsesmodaliteter har vi forstyrret neurale netværk, der er ansvarlige for opmærksomhed. Kun 20 procent af patienter med diagnosen tinnitus er alvorligt generet. Vi søger følgende:
- Match en gruppe af ikke-generede tinnituspatienter på alder og hørestatus til en eksisterende kohorte af generede tinnituspatienter.
- Vurder den neurale forbindelse i hviletilstand hos patienter med ikke-genererende tinnitus. Resultater fra sammenligningen af funktionel forbindelsesmagnetisk resonansbilleddannelse (fcMRI) fra forsøgspersoner med generende tinnitus i vores nuværende rTMS kliniske forsøg med normale aldersmatchede kontroller uden tinnitus viser, at forsøgspersoner med generende tinnitus har dramatiske ændringer i kortikale opmærksomheds- og kontrolnetværk. Vores hypotese er, at de fcMRI-definerede ændringer i opmærksomheds- og kontrolnetværkene afspejler virkningen af overdreven auditiv stimulation hos patienter med generende tinnitus og forklarer vanskelighederne med koncentration, korttidshukommelse og andre almindelige problemer. For fuldt ud at teste denne hypotese er vi nødt til at opnå fcMRI af opmærksomhedsnetværket blandt forsøgspersoner med tinnitus, men uden besvær, og sammenligne status for deres neurale netværk med dem for tinnitus-personer med besvær og med normale kontroller.
- Sammenlign de hvilende kortikale netværk hos forsøgspersoner med ikke-genererende tinnitus med forsøgspersoner med generende tinnitus og forsøgspersoner uden tinnitus Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskelle i hviletilstandens kortikale netværk, især opmærksomheds- og kontrolnetværket, mellem tinnituspatienter, der gør. ikke oplever gener, tinnituspatienter, der oplever gener, og forsøgspersoner uden tinnitus. Gennem fcMRI vil vi undersøge korrelationer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler i etablerede auditive, opmærksomheds-, kontrol- og andre hjerneregioner i den hvilende hjerne og sammenligne disse fund med allerede indsamlede fcMRI-scanninger af generede tinnituspatienter og kontroller (patienter) uden tinnitus).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 45 og 60 år
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere
- Et nyligt audiogram (inden for 6 måneder)
- Enten "blev ikke generet" eller "gidet lidt" på Global Bothersome-skalaen
- Kan give informeret samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen
- Patienter med hyperacusis eller misofoni (overfølsomhed over for høje lyde)
- Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen, andre intrakranielle metalgenstande med undtagelse af tandfyldninger eller enhver anden kontraindikation for MR-skanning
- Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kræve stabilisering før påbegyndelse af magnetisk stimulering
- Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI'ens mening skal evalueres yderligere
- Patienter med symptomer på depression som påvist af en score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory eller, efter den psykiatriske underforskers mening, demonstrerer aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
- Enhver psykiatrisk komorbiditet, der efter den psykiatriske underforskers mening kan komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Patienter med tinnitus relateret til Workman's Compensation-krav eller retssager-relateret begivenhed
- Vægt over 350 pund
- En Mini-Mental Status Exam score mindre end 27
- Patienter med en historie med klaustrofobi
- Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter forsøgspersonen i større risiko
- Kan ikke give informeret samtykke
- Eventuelle udelukkelser fra røntgenscreening. I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lidt eller ikke generet tinnitusgruppe
Identificeret ved et Tinnitus Handicap Index <36 og en subjektiv beskrivelse af deres tinnitus som ingen eller en lille "besvær". En kontrolgruppe er blevet indsamlet gennem en anden undersøgelse, dvs. ingen kontroller vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. |
Der vil ikke forekomme behandling for tinnitus i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i blodets iltniveau målt ved funktionel tilslutnings-MR
Tidsramme: 8 måneder til komplet analyse af alle deltagere
|
Udfør Functional Connectivity MRI på deltagere med ikke-genererende tinnitus.
Ved at gennemgå en funktionel MR er vi i stand til at afgrænse de forskellige netværk, der er involveret i tinnitus, herunder standardtilstand, opmærksomhed, auditive, visuelle, somatosensoriske og kognitive netværk.
De funktionelle tilslutningsforskelle måles ved ændringer i ændringer i blodets iltniveau.
|
8 måneder til komplet analyse af alle deltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WU625296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering