Nyugalmi állapotú idegi kapcsolat zavartalanul szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél
2024. február 16. frissítette: Washington University School of Medicine
A fülzúgás egy hallásérzés előfordulása akusztikus inger jelenléte nélkül. Az Egyesült Államokban körülbelül 50 millió ember tapasztal krónikus fülzúgást, és ezek közül 15 millió embernek zavaró fülzúgása van. Számos tanulmány kimutatta, hogy az emberek, akiket zavar a fülzúgásuk, nehezen tudnak koncentrálni és koncentrálni. A képalkotó eljárások révén a figyelemért felelős neurális hálózatokat tönkretettük. A fülzúgással diagnosztizált betegek mindössze 20 százaléka szenved súlyosan. A következőket keressük:
- Párosítsa össze a nem zavart fülzúgásban szenvedő betegek egy csoportját életkora és hallásállapota alapján a zavart fülzúgásos betegek egy meglévő csoportjával.
- Mérje fel a nyugalmi állapot idegi kapcsolatát nem zavaró tinnitusban szenvedő betegeknél. A jelenlegi rTMS klinikai vizsgálatunkban zavaró tinnitusban szenvedő alanyok funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotásának (fcMRI) összehasonlítása a normál korú, fülzúgás nélküli kontrollokkal azt mutatja, hogy a zavaró tinnitusban szenvedő alanyok agykérgi figyelme és kontrollhálózata drámai változásokat mutat. Hipotézisünk az, hogy az fcMRI által meghatározott változások a figyelem és kontroll hálózatokban a túlzott hallási stimuláció hatását tükrözik zavaró tinnitusban szenvedő betegeknél, és megmagyarázzák a koncentrációs nehézségeket, a rövid távú memóriát és más gyakori problémákat. Ennek a hipotézisnek a teljes teszteléséhez fcMRI-t kell készítenünk a fülzúgásban szenvedő alanyok figyelemhálózatáról, de zavarás nélkül, és össze kell hasonlítanunk neurális hálózataik állapotát a tinnitusban szenvedő és normál kontrollal rendelkező alanyok állapotával.
- Hasonlítsa össze a nem zavaró tinnitusban szenvedő alanyok nyugalmi kérgi hálózatait a zavaró tinnitusban szenvedő alanyokkal és a fülzúgás nélküli alanyokkal. Nullhipotézisünk az, hogy nincs különbség a nyugalmi állapotú kérgi hálózatokban, különösen a figyelem és a kontroll hálózatban, azon tinnitusos betegek között, akiknek nincs fülzúgása. nem tapasztalnak zavart, fülzúgásos betegek, akiknél zavar, és a fülzúgás nélküli alanyok. Az fcMRI-n keresztül megvizsgáljuk a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jeleinek összefüggéseit a nyugalmi agyban kialakult hallás-, figyelem-, kontroll- és más agyi régiókban, és összehasonlítjuk ezeket az eredményeket a zavart fülzúgásos betegek és kontrollcsoportok (betegek) már összegyűjtött fcMRI-vizsgálataival. fülzúgás nélkül).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
19 felnőtt, 45 és 60 év közötti, koruk és hallásuk megfelelt a zavart fülzúgás csoportjának a Washington Egyetemen folyó kutatásból.
Az alanyokat egy intézményi tinnitus-adatbázisból, a Washingtoni Egyetem Fül-orr-gégészeti Klinikájából, valamint a nagyközönségtől toborozzák a Washingtoni Egyetem területén elhelyezett plakáthirdetések útján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 60 év közötti férfiak és nők
- Szubjektív, egyoldalú vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás, legalább 6 hónapig
- Friss audiogramm (6 hónapon belül)
- A Globális zavaró skálán vagy „nem zavarta”, vagy „egy kicsit zavarta”.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A fülcsont beültetésével, retrocochleáris lézióval vagy a fül és a halántékcsont egyéb ismert anatómiai/szerkezeti elváltozásaival kapcsolatos fülzúgást tapasztaló betegek
- Hyperacusisban vagy misophoniaban szenvedő betegek (túlérzékenység a hangos zajokra)
- Szívritmus-szabályozóval, intrakardiális vonalakkal, beültetett gyógyszeres pumpával, agyba ültetett elektródákkal, egyéb koponyán belüli fémtárgyakkal, kivéve a fogtöméseket, vagy bármely más MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező betegek
- Akut vagy krónikus instabil egészségi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint stabilizálást igényelnek a mágneses stimuláció megkezdése előtt
- Bármilyen aktív fülbetegségben szenvedő betegek, amelyek a PI véleménye szerint további értékelést igényelnek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió tünetei a Beck-depressziós leltárban 14-es vagy annál magasabb pontszámot mutatnak, vagy a pszichiátriai alvizsgáló véleménye szerint olyan aktív hangulati tüneteket mutatnak, amelyek megfelelnek a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak
- Minden olyan pszichiátriai társbetegség, amely a pszichiátriai alnyomozó véleménye szerint megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését
- Workman kompenzációs követelésével vagy peres eljárással kapcsolatos tinnitusban szenvedő betegek
- Súlya több mint 350 font
- A Mini-Mental Status vizsga pontszáma kevesebb, mint 27
- Klausztrofóbiával rendelkező betegek
- Képtelenség 2 órán keresztül feküdni
- Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy alkohol- és/vagy drogfüggőség az elmúlt évben
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen kizárás a radiológiai szűrésből Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhén vagy zavartalan tinnitus csoport
A Tinnitus Handicap Index <36 és a fülzúgásuk szubjektív leírása szerint „nem zavaró” vagy csak csekély mértékben. Egy másik vizsgálat során egy kontrollcsoportot gyűjtöttek össze, vagyis ebben a vizsgálatban nem vesznek részt kontrollcsoportok. |
Ebben a vizsgálatban a fülzúgás kezelésére nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vér oxigénszintje a funkcionális összeköttetési MRI-vel mérve
Időkeret: 8 hónap az összes résztvevő teljes elemzésére
|
Végezzen funkcionális kapcsolódási MRI-t a nem zavaró fülzúgásban szenvedő résztvevőken.
A funkcionális MRI-n keresztül meg tudjuk határozni a fülzúgásban érintett különféle hálózatokat, beleértve az alapértelmezett módot, a figyelmet, a hallás, a vizuális, a szomatoszenzoros és a kognitív hálózatokat.
A funkcionális kapcsolódási különbségeket a vér oxigénszintjének változásaival mérjük.
|
8 hónap az összes résztvevő teljes elemzésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU625296
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .