- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049828
Nevral tilkobling i hviletilstand hos pasienter med subjektiv tinnitus uten plager
Tinnitus er forekomsten av en auditiv følelse uten tilstedeværelse av en akustisk stimulus. Omtrent 50 millioner mennesker i USA opplever kronisk tinnitus og 15 millioner av disse menneskene har plagsom tinnitus. Flere studier har vist at personer som er plaget av tinnitus har problemer med konsentrasjon og fokus. Gjennom avbildningsmodaliteter har vi forstyrret nevrale nettverk som er ansvarlige for oppmerksomhet. Bare 20 prosent av pasientene med diagnosen tinnitus er alvorlig plaget. Vi søker følgende:
- Match en gruppe ikke-plaget tinnituspasienter på alder og hørselsstatus til en eksisterende kohort av plaget tinnituspasienter.
- Vurder den nevrale tilkoblingen i hviletilstand hos pasienter med ikke-plagsom tinnitus. Funn fra sammenligning av funksjonell tilkoblingsmagnetisk resonansavbildning (fcMRI) fra forsøkspersoner med plagsom tinnitus i vår nåværende kliniske rTMS-studie med normale alderstilpassede kontroller uten tinnitus viser at forsøkspersoner med plagsom tinnitus har dramatiske endringer i kortikale oppmerksomhets- og kontrollnettverk. Vår hypotese er at de fcMRI-definerte endringene i oppmerksomhets- og kontrollnettverk reflekterer virkningen av overdreven auditiv stimulering hos pasienter med plagsom tinnitus og forklarer vanskelighetene med konsentrasjon, korttidshukommelse og andre vanlige problemer. For å teste denne hypotesen fullt ut, må vi oppnå fcMRI av oppmerksomhetsnettverket blant personer med tinnitus, men uten plager, og sammenligne statusen til deres nevrale nettverk med statusen til tinnitus-personer med plager og med normale kontroller.
- Sammenlign de hvilende kortikale nettverkene hos forsøkspersoner med ikke-plagsom tinnitus med forsøkspersoner med plagsom tinnitus og forsøkspersoner uten tinnitus Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjeller i hviletilstandens kortikale nettverk, spesielt oppmerksomhets- og kontrollnettverk, mellom tinnituspasienter som gjør det. ikke opplever plager, tinnituspasienter som opplever plager, og forsøkspersoner uten tinnitus. Gjennom fcMRI vil vi undersøke korrelasjoner i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler i etablerte hørsels-, oppmerksomhets-, kontroll- og andre hjerneregioner i den hvilende hjernen og sammenligne disse funnene med allerede innsamlede fcMRI-skanninger av plaget tinnituspasienter, og kontroller (pasienter). uten tinnitus).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 45 og 60 år
- Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer
- Et nylig audiogram (innen 6 måneder)
- Enten "plaget ikke" eller "plaget litt" på Global Bothersome-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochlea lesjon eller andre kjente anatomiske/strukturelle lesjoner i øret og tinningbein
- Pasienter med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhet for høye lyder)
- Pasienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterte medisinpumper, implanterte elektroder i hjernen, andre intrakranielle metallgjenstander med unntak av tannfyllinger eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Pasienter med en akutt eller kronisk ustabil medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil kreve stabilisering før igangsetting av magnetisk stimulering
- Pasienter med aktiv øresykdom som etter PI mener må vurderes videre
- Pasienter med symptomer på depresjon som dokumentert av en score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory eller, etter den psykiatriske underetterforskerens oppfatning, viser aktive humørsymptomer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- Enhver psykiatrisk komorbiditet som etter den psykiatriske underetterforskerens mening kan komplisere tolkningen av studieresultater
- Pasienter med tinnitus relatert til Workman's Compensation-krav eller søksmålsrelatert hendelse
- Vekt over 350 pund
- En mini-mental status eksamen score mindre enn 27
- Pasienter med en historie med klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge flatt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter forsøkspersonen i større risiko
- Kan ikke gi informert samtykke
- Eventuelle ekskluderinger fra røntgenundersøkelse. For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Litt eller ikke-plaget tinnitusgruppe
Identifisert ved en Tinnitus Handicap Index <36 og en subjektiv beskrivelse av deres tinnitus som ingen eller liten "plag". En kontrollgruppe har blitt samlet gjennom en annen studie, det vil si at ingen kontroller vil bli rekruttert i denne studien. |
Ingen behandling for tinnitus vil forekomme i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i oksygennivået i blodet målt ved funksjonell tilkoblings-MR
Tidsramme: 8 måneder for fullstendig analyse på alle deltakere
|
Utfør funksjonell tilkoblings-MR på deltakere med ikke-plagsom tinnitus.
Ved å gjennomgå en funksjonell MR, er vi i stand til å avgrense de ulike nettverkene som er involvert med tinnitus, inkludert standardmodus, oppmerksomhet, auditive, visuelle, somatosensoriske og kognitive nettverk.
De funksjonelle tilkoblingsforskjellene måles ved endringer i blodoksygennivåendringer.
|
8 måneder for fullstendig analyse på alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU625296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .