Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność neuronowa w stanie spoczynku u pacjentów z subiektywnym szumem usznym bez przeszkadzania

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Szumy uszne to występowanie wrażenia słuchowego bez obecności bodźca akustycznego. Około 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na chroniczne szumy uszne, a 15 milionów z nich ma uciążliwe szumy uszne. Liczne badania wykazały, że osoby, którym dokucza szum w uszach, mają trudności z koncentracją i skupieniem. Za pomocą metod obrazowania uszkodziliśmy sieci neuronowe odpowiedzialne za uwagę. Tylko 20 procent pacjentów, u których zdiagnozowano szum w uszach, jest poważnie dokuczliwych. Poszukujemy:

  1. Dopasuj grupę nieuciążliwych pacjentów z szumami usznymi pod względem wieku i stanu słuchu do istniejącej grupy pacjentów cierpiących na szumy uszne.
  2. Ocena połączeń nerwowych w stanie spoczynku u pacjentów z nieuciążliwymi szumami usznymi. Wyniki porównania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego połączeń funkcjonalnych (fcMRI) u osób z uciążliwym szumem w uszach w naszym obecnym badaniu klinicznym rTMS z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i bez szumu w uszach pokazują, że u osób z uciążliwym szumem w uszach występują dramatyczne zmiany w korowej sieci uwagi i kontroli. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zdefiniowane za pomocą fcMRI zmiany w sieciach uwagi i kontroli odzwierciedlają wpływ nadmiernej stymulacji słuchowej u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi i wyjaśniają trudności z koncentracją, pamięcią krótkotrwałą i inne częste problemy. Aby w pełni przetestować tę hipotezę, musimy uzyskać fcMRI sieci uwagi u osób z szumami usznymi, ale bez przeszkadzania, i porównać stan ich sieci neuronowych ze stanem osób z szumami usznymi z kłopotami i normalną grupą kontrolną.
  3. Porównaj sieci korowe w stanie spoczynku u osób z nieuciążliwymi szumami usznymi z osobami z uciążliwymi szumami usznymi i osobami bez szumów usznych. Nasza hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnic w sieciach korowych w stanie spoczynku, zwłaszcza sieciach uwagi i kontroli, pomiędzy pacjentami z szumami usznymi, którzy to robią którym nie przeszkadzają, pacjenci z szumami usznymi, którzy odczuwają problemy, oraz osoby bez szumów usznych. Za pomocą fcMRI zbadamy korelacje w sygnałach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ustalonych obszarach słuchowych, uwagi, kontrolnych i innych obszarach mózgu w spoczynku i porównamy te wyniki z już zebranymi skanami fcMRI pacjentów z dokuczliwymi szumami usznymi oraz grupą kontrolną (pacjenci bez szumów usznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

19 dorosłych w wieku od 45 do 60 lat, których wiek i poziom słuchu zostały dopasowane do grupy osób cierpiących na szumy uszne na podstawie badań prowadzonych na Uniwersytecie Waszyngtońskim. Pacjenci będą rekrutowani z instytucjonalnej bazy danych dotyczącej szumów usznych, z klinik otolaryngologicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego, a także z ogółu społeczeństwa za pośrednictwem ogłoszeń plakatowych na terenie Uniwersytetu Waszyngtońskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 60 lat
  • Subiektywny, jednostronny lub obustronny, niepulsujący szum w uszach trwający 6 miesięcy lub dłużej
  • Niedawny audiogram (w ciągu 6 miesięcy)
  • Albo „nie przeszkadza” albo „trochę przeszkadza” w globalnej skali uciążliwości
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje szum w uszach związany z implantacją ślimaka, zmianą pozaślimakową lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi/strukturalnymi ucha i kości skroniowej
  • Pacjenci z nadwrażliwością słuchową lub mizofonią (nadwrażliwością na głośne dźwięki)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, przewodami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami leków, wszczepionymi elektrodami do mózgu, innymi metalowymi przedmiotami wewnątrzczaszkowymi z wyjątkiem plomb dentystycznych lub z innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym, niestabilnym stanem chorobowym, który w opinii badacza wymagałby stabilizacji przed rozpoczęciem stymulacji magnetycznej
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ucha, która zdaniem PI wymaga dalszej oceny
  • Pacjenci z objawami depresji potwierdzonymi wynikiem 14 lub więcej punktów w Skali Depresji Becka lub, w opinii podwykonawcy badania psychiatrycznego, wykazują aktywne objawy nastroju, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wszelkie choroby współistniejące o charakterze psychicznym, które w opinii podwykonawcy badania psychiatrycznego mogą utrudniać interpretację wyników badania
  • Pacjenci z szumami usznymi związanymi z roszczeniem o odszkodowanie Workman's Compensation lub zdarzeniem związanym z postępowaniem sądowym
  • Waga ponad 350 funtów
  • Wynik Mini-Mental Status Exam wynosi mniej niż 27
  • Pacjenci z historią klaustrofobii
  • Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
  • Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zakłóca wyniki badań lub naraża uczestnika na większe ryzyko
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie wyłączenia z badań radiologicznych. Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szumów usznych o niewielkim lub nieuciążliwym szumie usznym

Identyfikowane na podstawie wskaźnika Tinnitus Handicap Index <36 i subiektywnego opisu szumu w uszach jako braku lub niewielkiego „kłopotu”.

Grupę kontrolną zebrano w ramach innego badania, co oznacza, że ​​w tym badaniu nie będą rekrutowane żadne grupy kontrolne.
Inny: Żadnej interwencji
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie szumu w uszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami poziomu tlenu we krwi mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego MRI
Ramy czasowe: 8 miesięcy na pełną analizę wszystkich uczestników
Wykonaj MRI funkcjonalnej łączności u uczestników z nieuciążliwymi szumami usznymi. Poddając się funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, jesteśmy w stanie wytyczyć różne sieci związane z szumem usznym, w tym sieć domyślną, uwagę, sieć słuchową, wzrokową, somatosensoryczną i poznawczą. Różnice w łączności funkcjonalnej mierzy się zmianami poziomu tlenu we krwi.
8 miesięcy na pełną analizę wszystkich uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU625296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj