- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049828
Conectividade neural em estado de repouso em pacientes com zumbido subjetivo sem incômodo
Zumbido é a ocorrência de uma sensação auditiva sem a presença de estímulo acústico. Aproximadamente, 50 milhões de pessoas nos Estados Unidos apresentam zumbido crônico e 15 milhões dessas pessoas apresentam zumbido incômodo. Vários estudos demonstraram que pessoas que se incomodam com o zumbido apresentam dificuldade de concentração e foco. Através de modalidades de imagem, perturbamos as redes neurais responsáveis pela atenção. Apenas 20% dos pacientes diagnosticados com zumbido ficam gravemente incomodados. Buscamos o seguinte:
- Combine um grupo de pacientes com zumbido não incomodados em termos de idade e estado auditivo com uma coorte existente de pacientes com zumbido incomodado.
- Avalie a conectividade neural em estado de repouso em pacientes com zumbido não incômodo. Os resultados da comparação da ressonância magnética de conectividade funcional (fcMRI) de indivíduos com zumbido incômodo em nosso ensaio clínico atual de EMTr com controles normais da mesma idade sem zumbido demonstram que indivíduos com zumbido incômodo apresentam alterações dramáticas na atenção cortical e nas redes de controle. Nossa hipótese é que as alterações definidas pelo fcMRI nas redes de atenção e controle refletem o impacto da estimulação auditiva excessiva em pacientes com zumbido incômodo e explicam a dificuldade de concentração, memória de curto prazo e outros problemas comuns. Para testar completamente esta hipótese, precisamos obter fcMRI da rede de atenção entre indivíduos com zumbido, mas sem incômodo, e comparar o status de suas redes neurais com aqueles de indivíduos com zumbido, com incômodo e com controles normais.
- Compare as redes corticais de repouso em indivíduos com zumbido não incômodo com indivíduos com zumbido incômodo e sujeitos sem zumbido Nossa hipótese nula é que não há diferenças nas redes corticais em estado de repouso, especialmente nas redes de atenção e controle, entre pacientes com zumbido que não não sentem incômodo, pacientes com zumbido que sentem incômodo e indivíduos sem zumbido. Por meio de fcMRI, examinaremos as correlações nos sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões auditivas, de atenção, de controle e outras regiões cerebrais estabelecidas no cérebro em repouso e compararemos essas descobertas com exames de fcMRI já coletados de pacientes com zumbido incomodados e controles (pacientes sem zumbido).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 45 e 60 anos
- Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais
- Um audiograma recente (dentro de 6 meses)
- Ou "não incomodado" ou "incomodado um pouco" na escala Global Bothersome
- Capaz de dar consentimento informado
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com zumbido relacionado ao implante coclear, lesão retrococlear ou outras lesões anatômicas/estruturais conhecidas do ouvido e do osso temporal
- Pacientes com hiperacusia ou misofonia (hipersensibilidade a ruídos altos)
- Pacientes com marca-passos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro, outros objetos metálicos intracranianos, com exceção de obturações dentárias, ou qualquer outra contraindicação para ressonância magnética
- Pacientes com uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do investigador, exigiria estabilização antes do início da estimulação magnética
- Pacientes com alguma doença de ouvido ativa que, na opinião do PI, precise ser melhor avaliada
- Pacientes com sintomas de depressão evidenciados por uma pontuação igual ou superior a 14 no Inventário de Depressão de Beck ou, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, demonstram sintomas de humor ativos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior
- Qualquer comorbidade psiquiátrica que, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, possa complicar a interpretação dos resultados do estudo
- Pacientes com zumbido relacionado a reivindicação de acidente de trabalho ou evento relacionado a litígio
- Peso acima de 350 libras
- Uma pontuação no Mini-Exame de Estado Mental inferior a 27
- Pacientes com histórico de claustrofobia
- Incapacidade de ficar deitado por 2 horas
- Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou história de dependência de álcool e/ou drogas no último ano
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Quaisquer exclusões da triagem radiológica Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de zumbido leve ou não incomodado
Identificado por um Índice de Handicap de Zumbido <36 e uma descrição subjetiva de seu zumbido como nenhum ou leve "incômodo". Um grupo de controle foi coletado por meio de um estudo diferente, ou seja, nenhum controle será recrutado neste estudo. |
Nenhum tratamento para zumbido ocorrerá neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações no nível de oxigênio no sangue medido por ressonância magnética de conectividade funcional
Prazo: 8 meses para análise completa de todos os participantes
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Realize ressonância magnética de conectividade funcional em participantes com zumbido não incômodo.
Ao passar por uma ressonância magnética funcional, somos capazes de delinear as diversas redes envolvidas com o zumbido, incluindo o modo padrão, atenção, redes auditivas, visuais, somatossensoriais e cognitivas.
As diferenças de conectividade funcional são medidas por alterações nos níveis de oxigênio no sangue.
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8 meses para análise completa de todos os participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU625296
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