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Conectividade neural em estado de repouso em pacientes com zumbido subjetivo sem incômodo

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Zumbido é a ocorrência de uma sensação auditiva sem a presença de estímulo acústico. Aproximadamente, 50 milhões de pessoas nos Estados Unidos apresentam zumbido crônico e 15 milhões dessas pessoas apresentam zumbido incômodo. Vários estudos demonstraram que pessoas que se incomodam com o zumbido apresentam dificuldade de concentração e foco. Através de modalidades de imagem, perturbamos as redes neurais responsáveis ​​pela atenção. Apenas 20% dos pacientes diagnosticados com zumbido ficam gravemente incomodados. Buscamos o seguinte:

  1. Combine um grupo de pacientes com zumbido não incomodados em termos de idade e estado auditivo com uma coorte existente de pacientes com zumbido incomodado.
  2. Avalie a conectividade neural em estado de repouso em pacientes com zumbido não incômodo. Os resultados da comparação da ressonância magnética de conectividade funcional (fcMRI) de indivíduos com zumbido incômodo em nosso ensaio clínico atual de EMTr com controles normais da mesma idade sem zumbido demonstram que indivíduos com zumbido incômodo apresentam alterações dramáticas na atenção cortical e nas redes de controle. Nossa hipótese é que as alterações definidas pelo fcMRI nas redes de atenção e controle refletem o impacto da estimulação auditiva excessiva em pacientes com zumbido incômodo e explicam a dificuldade de concentração, memória de curto prazo e outros problemas comuns. Para testar completamente esta hipótese, precisamos obter fcMRI da rede de atenção entre indivíduos com zumbido, mas sem incômodo, e comparar o status de suas redes neurais com aqueles de indivíduos com zumbido, com incômodo e com controles normais.
  3. Compare as redes corticais de repouso em indivíduos com zumbido não incômodo com indivíduos com zumbido incômodo e sujeitos sem zumbido Nossa hipótese nula é que não há diferenças nas redes corticais em estado de repouso, especialmente nas redes de atenção e controle, entre pacientes com zumbido que não não sentem incômodo, pacientes com zumbido que sentem incômodo e indivíduos sem zumbido. Por meio de fcMRI, examinaremos as correlações nos sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões auditivas, de atenção, de controle e outras regiões cerebrais estabelecidas no cérebro em repouso e compararemos essas descobertas com exames de fcMRI já coletados de pacientes com zumbido incomodados e controles (pacientes sem zumbido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

19 adultos com idades entre 45 e 60 anos, idade e nível de audição correspondentes à coorte de zumbido incomodado da pesquisa em andamento na Universidade de Washington. Os assuntos serão recrutados de um banco de dados institucional de zumbido, das Clínicas de Otorrinolaringologia da Universidade de Washington, bem como do público em geral por meio de cartazes publicitários nas dependências da Universidade de Washington.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 45 e 60 anos
  • Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais
  • Um audiograma recente (dentro de 6 meses)
  • Ou "não incomodado" ou "incomodado um pouco" na escala Global Bothersome
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com zumbido relacionado ao implante coclear, lesão retrococlear ou outras lesões anatômicas/estruturais conhecidas do ouvido e do osso temporal
  • Pacientes com hiperacusia ou misofonia (hipersensibilidade a ruídos altos)
  • Pacientes com marca-passos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro, outros objetos metálicos intracranianos, com exceção de obturações dentárias, ou qualquer outra contraindicação para ressonância magnética
  • Pacientes com uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do investigador, exigiria estabilização antes do início da estimulação magnética
  • Pacientes com alguma doença de ouvido ativa que, na opinião do PI, precise ser melhor avaliada
  • Pacientes com sintomas de depressão evidenciados por uma pontuação igual ou superior a 14 no Inventário de Depressão de Beck ou, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, demonstram sintomas de humor ativos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior
  • Qualquer comorbidade psiquiátrica que, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, possa complicar a interpretação dos resultados do estudo
  • Pacientes com zumbido relacionado a reivindicação de acidente de trabalho ou evento relacionado a litígio
  • Peso acima de 350 libras
  • Uma pontuação no Mini-Exame de Estado Mental inferior a 27
  • Pacientes com histórico de claustrofobia
  • Incapacidade de ficar deitado por 2 horas
  • Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou história de dependência de álcool e/ou drogas no último ano
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Quaisquer exclusões da triagem radiológica Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de zumbido leve ou não incomodado

Identificado por um Índice de Handicap de Zumbido <36 e uma descrição subjetiva de seu zumbido como nenhum ou leve "incômodo".

Um grupo de controle foi coletado por meio de um estudo diferente, ou seja, nenhum controle será recrutado neste estudo.

Nenhum tratamento para zumbido ocorrerá neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações no nível de oxigênio no sangue medido por ressonância magnética de conectividade funcional
Prazo: 8 meses para análise completa de todos os participantes
Realize ressonância magnética de conectividade funcional em participantes com zumbido não incômodo. Ao passar por uma ressonância magnética funcional, somos capazes de delinear as diversas redes envolvidas com o zumbido, incluindo o modo padrão, atenção, redes auditivas, visuais, somatossensoriais e cognitivas. As diferenças de conectividade funcional são medidas por alterações nos níveis de oxigênio no sangue.
8 meses para análise completa de todos os participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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