- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01049828
Lepotilan hermoston yhteys potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus, vaivatta
Tinnitus on kuuloaistin ilmaantuminen ilman akustista ärsykettä. Noin 50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kokee kroonista tinnitusta ja 15 miljoonalla näistä ihmisistä on kiusallista tinnitusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, joita tinnitus häiritsee, on keskittymis- ja keskittymisvaikeuksia. Kuvausmenetelmien avulla olemme saaneet häiriintyneitä hermoverkkoja, jotka ovat vastuussa huomiosta. Vain 20 prosenttia potilaista, joilla on diagnosoitu tinnitus, on vakavasti vaivautunut. Etsimme seuraavaa:
- Yhdistä ryhmä vaivautumattomia tinnituspotilaita iän ja kuulotilan perusteella olemassa olevaan vaivautuneiden tinnituspotilaiden joukkoon.
- Arvioi lepotilan hermoston yhteys potilailla, joilla on häiritsemätön tinnitus. Havainnot verrattaessa toiminnallisen liitettävyyden magneettiresonanssikuvausta (fcMRI) koehenkilöiltä, joilla on häiritsevää tinnitusta nykyisessä kliinisessä rTMS-tutkimuksessamme normaaleihin ikäisiin verrokkeihin, joilla ei ole tinnitusta, osoittavat, että koehenkilöillä, joilla on häiritsevää tinnitusta, on dramaattisia muutoksia aivokuoren huomio- ja ohjausverkostoissa. Hypoteesimme on, että fcMRI:n määrittämät muutokset huomio- ja ohjausverkostoissa heijastavat liiallisen kuulostimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on häiritsevää tinnitusta, ja selittää keskittymisvaikeuden, lyhytaikaisen muistin ja muut yleiset ongelmat. Tämän hypoteesin täydelliseksi testaamiseksi meidän on hankittava fcMRI tarkkaavaisuusverkostosta koehenkilöiden, joilla on tinnitus, mutta ilman vaivaa, ja verrata heidän hermoverkkojen tilaa tinnituskoehenkilöiden tilaan, joilla on häiriöitä ja normaaleja kontrolleja.
- Vertaa levossa olevia aivokuoren verkostoja koehenkilöillä, joilla on häiritsemätön tinnitus, koehenkilöihin, joilla on häiritsevää tinnitusta ja koehenkilöihin, joilla ei ole tinnitusta. Nollahypoteesimme on, että tinnituspotilaiden välillä ei ole eroja lepotilan aivokuoren verkoissa, erityisesti huomio- ja kontrolliverkostoissa. tinnituspotilaat, joilla ei ole häiriöitä, ja henkilöt, joilla ei ole tinnitusta. FcMRI:n avulla tutkimme korrelaatioita veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) signaaleissa vakiintuneilla kuulo-, huomio-, kontrolli- ja muilla aivoalueilla lepäävissä aivoissa ja vertaamme näitä löydöksiä jo kerättyihin fcMRI-skannauksiin häiriintyneistä tinnituspotilaista ja kontrolleista (potilaat) ilman tinnitusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Subjektiivinen, toispuolinen tai kahdenvälinen, ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Tuore audiogrammi (6 kuukauden sisällä)
- Joko "ei vaivautunut" tai "vaivasi vähän" Global Brothersome -asteikolla
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäkorvan implantaatioon liittyvää tinnitusta, retrosilmävauriota tai muita tunnettuja korvan ja ohimoluun anatomisia/rakenteellisia vaurioita
- Potilaat, joilla on hyperakusia tai misofonia (yliherkkyys koville äänille)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, intrakardiaaliset linjat, implantoidut lääkepumput, implantoidut elektrodit aivoihin, muut kallonsisäiset metalliesineet, lukuun ottamatta hammastäytteitä, tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi stabilointia ennen magneettistimulaation aloittamista
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen korvasairaus, joka PI:n mielestä on arvioitava tarkemmin
- Potilaat, joilla on masennuksen oireita, joista on osoituksena vähintään 14 Beck Depression Inventory, tai psykiatrinen osatutkijan mielestä heillä on aktiivisia mielialaoireita, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
- Mikä tahansa psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka psykiatrinen osatutkijan mielestä voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on Workmanin korvausvaatimukseen tai oikeudenkäyntiin liittyvään tapahtumaan liittyvä tinnitus
- Paino yli 350 kiloa
- Mini-Mental Status -kokeen pistemäärä on alle 27
- Potilaat, joilla on ollut klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti 2 tuntia
- Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus tai alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan suuremmalle riskille
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Radiologian seulonnan poikkeukset Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievästi tai vaivattomasti tinnitusryhmä
Tunnistaa tinnitusvammaindeksin <36 ja heidän tinnituksensa subjektiivisen kuvauksen "ei häiritseväksi" tai vähäiseksi. Kontrolliryhmä on kerätty eri tutkimuksen kautta, eli tähän tutkimukseen ei värvätä kontrolleja. |
Tässä tutkimuksessa ei tapahdu tinnituksen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia veren happitasossa toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta kaikkien osallistujien täydelliseen analyysiin
|
Suorita toiminnallinen liitettävyys MRI osallistujille, joilla ei ole häiritsevää tinnitusta.
Toiminnallisen MRI:n avulla pystymme rajaamaan tinnitukseen liittyvät erilaiset verkostot, mukaan lukien oletustila, huomio-, kuulo-, näkö-, somatosensoriset ja kognitiiviset verkostot.
Toiminnallisia yhteyksien eroja mitataan veren happipitoisuuden muutoksilla.
|
8 kuukautta kaikkien osallistujien täydelliseen analyysiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU625296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .