Neurale connectiviteit in rusttoestand bij patiënten met subjectieve tinnitus zonder moeite
16 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Tinnitus is het optreden van een auditieve sensatie zonder de aanwezigheid van een akoestische stimulus. Ongeveer 50 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben last van chronische tinnitus en 15 miljoen van deze mensen hebben hinderlijke tinnitus. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat mensen die last hebben van hun tinnitus moeite hebben met concentratie en focus. Door middel van beeldvormingsmodaliteiten hebben we neurale netwerken die verantwoordelijk zijn voor aandacht verstoord. Slechts 20 procent van de patiënten met de diagnose tinnitus heeft er ernstig last van. Wij zoeken het volgende:
- Match een groep tinnituspatiënten zonder last op leeftijd en gehoorstatus met een bestaand cohort tinnituspatiënten met last.
- Beoordeel de neurale connectiviteit in rusttoestand bij patiënten met niet-hinderlijke tinnitus. Bevindingen uit de vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming (fcMRI) van functionele connectiviteit van proefpersonen met hinderlijke tinnitus in ons huidige rTMS klinische onderzoek met controlepersonen van normale leeftijd zonder tinnitus tonen aan dat proefpersonen met hinderlijke tinnitus dramatische veranderingen hebben in de corticale aandachts- en controlenetwerken. Onze hypothese is dat de fcMRI-gedefinieerde veranderingen in de aandachts- en controlenetwerken de impact weerspiegelen van overmatige auditieve stimulatie bij patiënten met hinderlijke tinnitus en de problemen met concentratie, kortetermijngeheugen en andere veel voorkomende problemen verklaren. Om deze hypothese volledig te testen moeten we fcMRI verkrijgen van het aandachtsnetwerk van proefpersonen met tinnitus maar zonder last, en de status van hun neurale netwerken vergelijken met die van tinnitus proefpersonen met last en met normale controlepersonen.
- Vergelijk de corticale netwerken in rust bij personen met niet-hinderlijke tinnitus met personen met hinderlijke tinnitus en personen zonder tinnitus. Onze nulhypothese is dat er geen verschillen zijn in de corticale netwerken in rusttoestand, vooral de aandachts- en controlenetwerken, tussen tinnituspatiënten die dat wel doen. geen last ervaren, tinnituspatiënten die wel last ervaren, en personen zonder tinnitus. Via fcMRI zullen we correlaties onderzoeken in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in gevestigde auditieve, aandachts-, controle- en andere hersengebieden in de rustende hersenen en deze bevindingen vergelijken met reeds verzamelde fcMRI-scans van gehinderde tinnituspatiënten en controlepatiënten (patiënten zonder tinnitus).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
19 volwassenen tussen de 45 en 60 jaar, leeftijd en gehoorniveau afgestemd op het tinnituscohort met last van het lopende onderzoek aan de Washington University.
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een institutionele tinnitusdatabase, uit de Otolaryngologieklinieken van de Universiteit van Washington, en uit het grote publiek via posteradvertenties op het terrein van de Universiteit van Washington.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 45 en 60 jaar
- Subjectieve, eenzijdige of bilaterale, niet-pulsatiele tinnitus met een duur van zes maanden of langer
- Een recent audiogram (binnen 6 maanden)
- Ofwel ‘geen last’ of ‘een beetje last’ op de mondiale hinderlijke schaal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die last hebben van tinnitus gerelateerd aan cochleaire implantatie, retrocochleaire laesie of andere bekende anatomische/structurele laesies van het oor en het slaapbeen
- Patiënten met hyperacusis of misofonie (overgevoeligheid voor harde geluiden)
- Patiënten met pacemakers, intracardiale lijnen, geïmplanteerde medicatiepompen, geïmplanteerde elektroden in de hersenen, andere intracraniale metalen voorwerpen met uitzondering van tandvullingen, of enige andere contra-indicatie voor een MRI-scan
- Patiënten met een acute of chronische instabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, stabilisatie vereist voordat de magnetische stimulatie wordt gestart
- Patiënten met een actieve oorziekte die naar het oordeel van de PI verder moet worden geëvalueerd
- Patiënten met symptomen van depressie zoals blijkt uit een score van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory of, naar de mening van de psychiatrische subonderzoeker, actieve stemmingssymptomen vertonen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
- Elke psychiatrische comorbiditeit die naar het oordeel van de psychiatrische subonderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kan bemoeilijken
- Patiënten met tinnitus gerelateerd aan een Workman's Compensation-claim of een procesgerelateerde gebeurtenis
- Gewicht ruim 350 kilo
- Een mini-mentale statusexamen scoort minder dan 27
- Patiënten met een voorgeschiedenis van claustrofobie
- Onvermogen om 2 uur plat te liggen
- Actieve alcohol- en/of drugsverslaving of een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving in het afgelopen jaar
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksresultaten verwart of de proefpersoon aan een groter risico blootstelt
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eventuele uitsluitingen van radiologische screening. Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Licht of niet-gehinderde Tinnitus-groep
Geïdentificeerd door een Tinnitus Handicap Index <36 en een subjectieve beschrijving van hun tinnitus als geen of lichte "hinder". Er is een controlegroep verzameld via een ander onderzoek, dat wil zeggen dat er in dit onderzoek geen controlegroep zal worden gerekruteerd. |
Er zal in dit onderzoek geen behandeling voor tinnitus plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed, gemeten door functionele connectiviteits-MRI
Tijdsspanne: 8 maanden voor volledige analyse van alle deelnemers
|
Voer functionele connectiviteits-MRI uit op deelnemers met niet-hinderlijke tinnitus.
Door een functionele MRI te ondergaan, kunnen we de verschillende netwerken die betrokken zijn bij tinnitus afbakenen, waaronder de standaardmodus, aandacht, auditieve, visuele, somatosensorische en cognitieve netwerken.
De functionele connectiviteitsverschillen worden gemeten door veranderingen in de veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed.
|
8 maanden voor volledige analyse van alle deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre M Wineland, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WU625296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .