難治性冠動脈疾患に対する CD133+ 細胞療法
2010年1月13日 更新者：Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.
選択された閉塞動脈における冠状動脈性心疾患患者に対する CD133+ 内皮前駆細胞の冠動脈内注入の第 1-2 相研究
この研究の目的は、自己骨髄由来の CD133+ 内皮前駆細胞の冠動脈内注入が血管新生を促進し、標準的な冠動脈インターベンションに対する反応不良を特徴とする難治性冠動脈心疾患患者の心筋灌流および収縮性を改善できるかどうかを評価することです。 、生活の質の重度の障害、および予後不良。
調査の概要
詳細な説明
難治性冠動脈疾患は、死亡率および生活の質の低下の重大な原因です。
CD133+ 前駆細胞の冠動脈内注入は、この状態の患者にとって実行可能な治療オプションです。
臨床および実験室での評価の後、局所麻酔下で後腸骨稜から骨髄吸引により50～100mlの骨髄が得られる。
このサンプルから、CD133+ 内皮前駆細胞を単離、精製し、抽出後 12 時間以内に充填し、30 ml の生理食塩水に再懸濁します。
患者は、血行動態モニタリング下でバルーンカテーテルを使用して実行される、細胞注入のための標的閉塞動脈の選択のために冠動脈カテーテル検査を受ける。
終了すると、患者は介入後の観察のために中間治療室に移され、約24時間解放されます。
この介入の有効性と安全性を決定するために、特定の間隔で外来フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- 募集
- Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
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コンタクト：
- Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
- 電話番号：+52-81-82890404
- メール：arojasmtz@gmail.com
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コンタクト：
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
- 電話番号：+52-81-82890404
- メール：mariam_fuentes@yahoo.com.mx
-
主任研究者：
- Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
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副調査官：
- Armando Garcia-Castillo, M.D.
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副調査官：
- Artemio Uribe-Longoria, M.D.
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副調査官：
- Monica Rangel-Fuentes, M.D.
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副調査官：
- Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
-
副調査官：
- Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
-
副調査官：
- Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
-
副調査官：
- Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
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副調査官：
- Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈造影によりCHDが証明された患者で、冠動脈（標的動脈）の閉塞または極度の狭窄（> 90％）が示されており、血管形成術または手術に適していません。
- 血管造影基準：左主冠動脈幹の閉塞のリスクのないバルーンカテーテル留置の実現可能性。
- MRI（低用量ドブタミンおよび遅延増強）による標的動脈によって灌注された領域における生存心筋組織の証拠。
- CCS クラス 2 ～ 4 の狭心症 (安静時および軽い労作時の狭心症、労作能力の明らかな低下)。
- 最適な抗狭心症の薬理学的療法 (ACC (American College of Cardiology) および DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie) の現在のガイドラインと一致する)
- -倫理委員会によって受け入れられた署名済みの書面による同意書。
- 出産適齢期の女性における効果的な避妊。
除外基準:
- 重度の症候性心不全 (NYHA クラス 4)。
- -生存可能な心筋の証拠のない心筋動脈瘤（標的領域内）。
- 過去4週間の心筋梗塞。
- 症候性心室頻拍。
- 既知の悪性腫瘍。
- -既知の血液疾患。
- -クレアチニン> 2.5 mg / dlの腎不全。
- 妊娠。
- -活動性の慢性炎症性腸疾患または炎症の高いパラメーターを伴うリウマチ性疾患（10 / nlを超えるWBCおよびC反応性タンパク質の増加）。 全身ステロイド投与。
- -骨髄抽出時の重度の凝固障害またはフェンプロクモン型抗凝固療法。
- 抗増殖療法（化学療法など）。
- 手順およびフォローアップ研究に従わない。
- MRI研究の禁忌。
- マウス免疫グロブリンに対する既知の過敏症。
- フェリデキストランに対する既知の過敏症。
- 骨髄抽出の禁忌。
- 過去 4 か月間の脳血管障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低用量ドブタミン心エコー検査/MRIによって測定された局所的および全体的な心筋収縮性の増加、およびアデノシン核負荷試験によって測定された心筋灌流の増加。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NYHAおよびCCS分類テストによって測定された心不全機能クラスの改善。
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
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ベースライン、3、および 6 か月
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「ミネソタ州心不全スコア」のスコアの推移。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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スパイロエルゴメトリーによって測定された機能的な心臓の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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心臓病の薬（硝酸塩、利尿薬など）の消費量の削減。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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有害事象（死亡、上室性および心室性不整脈、脳/末梢虚血性事象、心筋梗塞、悪性腫瘍など）の評価による安全性と適合性。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.、Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2010年12月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月13日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。