Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD133+ celleterapi for refraktær koronar hjertesykdom

13. januar 2010 oppdatert av: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Fase 1-2 studie av intrakoronar infusjon av CD133+ endoteliale forløperceller for pasienter med koronar hjertesykdom i utvalgt obstruert arterie

Målet med denne studien er å evaluere om intrakoronar infusjon av autologe benmargsavledede CD133+ endoteliale forløperceller er i stand til å fremme neovaskularisering og å forbedre myokardial perfusjon og kontraktilitet hos pasienter med refraktær koronar hjertesykdom, preget av dårlig respons på standard koronar intervensjoner , alvorlig svekkelse av livskvaliteten og dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær koronarsykdom er en betydelig årsak til dødelighet og redusert livskvalitet. Intrakoronar infusjon av CD133+ progenitorceller er et levedyktig behandlingsalternativ for pasienter med denne tilstanden. Etter klinisk og laboratorievurdering vil 50-100 ml benmarg fås ved benmargsaspirasjon fra bakre hoftekammen under lokalbedøvelse. Fra denne prøven vil CD133+ endotelceller bli isolert, renset og pakket i løpet av de neste 12 timene etter ekstraksjon, og resuspendert i 30 ml saltvannsløsning. Pasienten vil gjennomgå koronar kateterisering for valg av den målobstruerte arterien for celleinfusjon, som vil bli utført ved hjelp av et ballongkateter under hemodynamisk overvåking. Når konklusjonen er avsluttet, vil pasienten bli overført til intermediær omsorgsavdeling for observasjon etter intervensjon i ca. 24 timer før den slippes ut. Ambulatorisk oppfølging vil bli utført med spesifikke intervaller for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til denne intervensjonen ved klinisk og laboratorieundersøkelse, inkludert bildediagnostikk og hjertefunksjonsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Rekruttering
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Ta kontakt med:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonnummer: +52-81-82890404
          • E-post: arojasmtz@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist CHD ved koronar angiografi som viser okklusjon eller ekstrem stenose (> 90 %) av en koronararterie (målarterie) som ikke er egnet for angioplastikk eller kirurgi.
  • Angiografiske kriterier: Gjennomførbarhet for ballongkateterplassering uten risiko for obstruksjon av venstre hovedkoronarstamme.
  • Bevis på levedyktig myokardvev i området irrigert av målarterien ved MR (lavdose dobutamin og sen forsterkning).
  • CCS klasse 2-4 angina pectoris (angina pectoris i hvile og ved lett anstrengelse, åpenbar reduksjon i anstrengelseskapasiteten).
  • Optimal antianginal farmakologisk terapi (i samsvar med gjeldende retningslinjer for ACC (American College of Cardiology), samt DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Signert skriftlig samtykkeskjema akseptert av Etikkkomiteen.
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse 4).
  • Myokardial aneurisme (i målregionen) uten tegn på levedyktig myokard.
  • Hjerteinfarkt de siste 4 ukene.
  • Symptomatisk ventrikkeltakykardi.
  • Kjent malignitet.
  • Kjent hematologisk sykdom.
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Svangerskap.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller revmatisk sykdom med høye parametere for betennelse (WBCs over 10/nl og økt C-reaktivt protein). Systemisk steroidadministrasjon.
  • Alvorlig koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling av fenprokumon-typen på tidspunktet for benmargsekstraksjon.
  • Antiproliferativ terapi (kjemoterapi, etc.).
  • Ikke i samsvar med prosedyrer og oppfølgingsstudier.
  • Kontraindikasjoner til MR-studier.
  • Kjent overfølsomhet mot museimmunoglobuliner.
  • Kjent overfølsomhet mot ferridextran.
  • Kontraindikasjoner for benmargsekstraksjon.
  • Cerebrovaskulær ulykke de siste fire månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt regional og global myokardial kontraktilitet målt ved lavdose dobutamin ekkokardiografi/MR og økt myokardperfusjon målt ved adenosin nukleær stresstesting.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i funksjonsklassen for hjertesvikt målt ved NYHA- og CCS-klassifiseringstester.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder
Base-line, 3 og 6 måneder
Endringer i poengsummen til "Minnessota living with heart failure score".
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Funksjonelle hjerteforandringer målt ved spiroergometri.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Redusert forbruk av medisiner mot hjerteplagene (nitrater, diuretika, etc.).
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Sikkerhet og kompatibilitet gjennom evaluering av uønskede hendelser (død, supraventrikulære og ventrikulære arytmier, hjerne/perifere iskemiske hendelser, hjerteinfarkt, maligniteter, etc.).
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ANNEN: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere