Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD133+ celtherapie voor refractaire coronaire hartziekte

13 januari 2010 bijgewerkt door: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Fase 1-2 studie van intracoronaire infusie van CD133+ endotheelprecursorcellen voor patiënten met coronaire hartziekte in geselecteerde verstopte slagader

Het doel van deze studie is om te evalueren of de intracoronaire infusie van autologe beenmerg-afgeleide CD133+ endotheelprecursorcellen in staat is neovascularisatie te bevorderen en myocardiale perfusie en contractiliteit te verbeteren bij patiënten met refractaire coronaire hartziekte, gekenmerkt door een slechte respons op standaard coronaire interventies. , ernstige verslechtering van de kwaliteit van leven en een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire coronaire hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak en een verminderde kwaliteit van leven. Intracoronaire infusie van CD133+ voorlopercellen is een levensvatbare behandelingsoptie voor patiënten met deze aandoening. Na klinische en laboratoriumevaluatie zal 50-100 ml beenmerg worden verkregen door beenmergaspiratie uit de achterste bekkenkam onder plaatselijke verdoving. Uit dit monster worden CD133+-endotheliale voorlopercellen geïsoleerd, gezuiverd en verpakt binnen de volgende 12 uur na extractie, en opnieuw gesuspendeerd in 30 ml zoutoplossing. De patiënt zal een coronaire katheterisatie ondergaan voor selectie van de doel geblokkeerde slagader voor celinfusie, die zal worden uitgevoerd met behulp van een ballonkatheter onder hemodynamische bewaking. Na voltooiing wordt de patiënt voor ongeveer 24 uur na de interventie naar de intermediaire zorgafdeling overgebracht voordat hij wordt vrijgelaten. Ambulante follow-up zal met specifieke tussenpozen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van deze interventie te bepalen door middel van klinisch en laboratoriumonderzoek, inclusief beeldvormende en hartfunctiestudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Werving
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Contact:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefoonnummer: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen CHZ door coronaire angiografie die occlusie of extreme stenose (> 90%) van een kransslagader (doelarterie) aantonen die niet geschikt is voor angioplastiek of chirurgie.
  • Angiografische criteria: haalbaarheid van plaatsing van een ballonkatheter zonder risico op obstructie van de linker hoofdkransslagader.
  • Bewijs van levensvatbaar myocardweefsel in het gebied dat wordt geïrrigeerd door de doelslagader door middel van MRI (lage dosis dobutamine en late versterking).
  • CCS klasse 2-4 angina pectoris (angina pectoris in rust en bij lichte inspanning, duidelijke vermindering van het inspanningsvermogen).
  • Optimale angina pectoris farmacologische therapie (in overeenstemming met de huidige richtlijnen van ACC (American College of Cardiology), evenals de DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier aanvaard door de ethische commissie.
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA klasse 4).
  • Myocardiaal aneurysma (in het doelgebied) zonder bewijs van levensvatbaar myocardium.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken.
  • Symptomatische ventriculaire tachycardie.
  • Bekende maligniteit.
  • Bekende hematologische aandoening.
  • Nierinsufficiëntie met creatinine > 2,5 mg/dl.
  • Zwangerschap.
  • Actieve chronische inflammatoire darmziekte of reumatische aandoening met hoge ontstekingsparameters (WBC's boven 10/nl en verhoogd C-reactief proteïne). Systemische toediening van steroïden.
  • Ernstige coagulopathie of antistollingstherapie van het fenprocoumon-type op het moment van beenmergextractie.
  • Antiproliferatieve therapie (chemotherapie, enz.).
  • Niet conform procedures en vervolgonderzoeken.
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken.
  • Bekende overgevoeligheid voor muizenimmunoglobulinen.
  • Bekende overgevoeligheid voor ferridextran.
  • Contra-indicaties voor beenmergextractie.
  • Cerebrovasculair accident in de afgelopen vier maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde regionale en globale contractiliteit van het myocard, gemeten met een lage dosis dobutamine-echocardiografie/MRI, en verhoogde myocardperfusie, gemeten met adenosine-nucleaire stresstests.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de functionele klasse voor hartfalen gemeten door NYHA- en CCS-classificatietests.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Basislijn, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de score van de "Minnessota leeft met hartfalenscore".
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Functionele hartveranderingen gemeten door spiro-ergometrie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Vermindering van het gebruik van geneesmiddelen voor hartaandoeningen (nitraat, diuretica, enz.).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Veiligheid en compatibiliteit door evaluatie van bijwerkingen (overlijden, supraventriculaire en ventriculaire aritmieën, hersen-/perifere ischemische gebeurtenissen, myocardinfarct, maligniteiten, enz.).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Basislijn, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ANDER: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren