Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD133+ celleterapi for refraktær koronar hjertesygdom

13. januar 2010 opdateret af: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Fase 1-2 undersøgelse af intrakoronar infusion af CD133+ endotelprækursorceller til patienter med koronar hjertesygdom i udvalgt obstrueret arterie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte CD133+ endoteliale precursorceller er i stand til at fremme neovaskularisering og at forbedre myokardieperfusion og kontraktilitet hos patienter med refraktær koronar hjertesygdom, karakteriseret ved dårlig respons på standard koronarinterventioner , alvorlig forringelse af livskvaliteten og dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær koronararteriesygdom er en væsentlig årsag til dødelighed og nedsat livskvalitet. Intrakoronar infusion af CD133+ progenitorceller er en levedygtig behandlingsmulighed for patienter med denne tilstand. Efter klinisk og laboratorieevaluering vil 50-100 ml knoglemarv blive opnået ved knoglemarvsaspiration fra den posteriore hoftekam under lokalbedøvelse. Fra denne prøve vil CD133+ endotel-stamfaderceller blive isoleret, oprenset og pakket inden for de næste 12 timer efter ekstraktion og resuspenderet i 30 ml saltvandsopløsning. Patienten vil gennemgå koronar kateterisation til udvælgelse af den målobstruerede arterie til celleinfusion, som vil blive udført ved hjælp af et ballonkateter under hæmodynamisk overvågning. Når den er afsluttet, vil patienten blive overført til intermediær plejeenhed til post-intervention observation i ca. 24 timer, før den frigives. Ambulatorisk opfølgning vil blive udført med specifikke intervaller for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​denne intervention ved klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, herunder billeddannelse og hjertefunktionsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Rekruttering
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonnummer: +52-81-82890404
          • E-mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Underforsker:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Underforsker:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Underforsker:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Underforsker:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Underforsker:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist CHD ved koronar angiografi, der viser okklusion eller ekstrem stenose (> 90%) af en kranspulsåre (målarterie), der ikke er egnet til angioplastik eller kirurgi.
  • Angiografiske kriterier: Mulighed for placering af ballonkateter uden risiko for obstruktion af venstre hovedkoronarstamme.
  • Bevis for levedygtigt myokardievæv i området, der skylles af målarterien ved MRI (lavdosis dobutamin og sen forstærkning).
  • CCS klasse 2-4 angina pectoris (angina pectoris i hvile og ved let anstrengelse, tydelig reduktion af anstrengelseskapaciteten).
  • Optimal antianginal farmakologisk terapi (i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra ACC (American College of Cardiology), såvel som DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring accepteret af den etiske komité.
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse 4).
  • Myokardieaneurisme (i målregionen) uden tegn på levedygtigt myokardium.
  • Myokardieinfarkt i de sidste 4 uger.
  • Symptomatisk ventrikulær takykardi.
  • Kendt malignitet.
  • Kendt hæmatologisk sygdom.
  • Nyreinsufficiens med kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Graviditet.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller reumatisk sygdom med høje inflammationsparametre (WBC'er over 10/nl og øget C-reaktivt protein). Systemisk steroid administration.
  • Alvorlig koagulopati eller antikoagulationsbehandling af phenprocoumon-typen på tidspunktet for knoglemarvsekstraktion.
  • Antiproliferativ terapi (kemoterapi osv.).
  • Ikke i overensstemmelse med procedurer og opfølgende undersøgelser.
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelser.
  • Kendt overfølsomhed over for muse-immunoglobuliner.
  • Kendt overfølsomhed over for ferridextran.
  • Kontraindikationer for knoglemarvsekstraktion.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste fire måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øget regional og global myokardiekontraktilitet målt ved lavdosis dobutamin-ekkokardiografi/MRI og øget myokardieperfusion målt ved adenosin nuklear stresstest.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hjertesvigt funktionsklassen målt ved NYHA og CCS klassifikationstest.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder
Base-line, 3 og 6 måneder
Ændringer i scoren for "Minnessota living with heart failure score".
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Funktionelle hjerteforandringer målt ved spiroergometri.
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Reduktion i forbruget af medicin mod hjertesygdommen (nitrater, diuretika osv.).
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.
Sikkerhed og kompatibilitet gennem evaluering af uønskede hændelser (død, supraventrikulære og ventrikulære arytmier, hjerne/perifere iskæmiske hændelser, myokardieinfarkt, maligniteter osv.).
Tidsramme: Base-line, 3 og 6 måneder.
Base-line, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ANDET: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intrakoronar infusion af CD133+ celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner